美国FDA批准首种非抗精神病药物用于治疗与痴呆症相关的躁动

2026年4月30日，美国食品及药品管理局（FDA）批准了Auvelity（氢溴酸右美沙芬和盐酸安非他酮）缓释片的扩大用途，用于治疗成年人因阿尔茨海默病引起的痴呆症相关躁动。该药物是FDA批准的第一种非抗精神病药物治疗这种疾病的药物，此前被批准治疗成人重度抑郁症。

躁动是阿尔茨海默病痴呆症患者常见且令人痛苦的症状，其特征是过度运动或言语或身体攻击，可显著影响患者和护理人员的生活质量。

第一项随机研究是一项为期五周的试验，参与者接受了Auvelity或安慰剂治疗。主要终点是科恩-曼斯菲尔德躁动量表（CMAI）总分从基线到第五周的变化，这是一项根据护理人员报告评估老年患者躁动行为表现频率的调查。在科恩-曼斯菲尔德躁动量表评分改善方面，自闭症患者明显优于安慰剂。第二项随机研究是对自闭症有反应的参与者进行的退出研究。在对Auvelity达到持续的临床反应后，患者被随机分配继续接受Auvelity治疗或改用安慰剂。主要终点是复发时间。与接受安慰剂治疗的患者相比，继续接受自闭症治疗的患者躁动症状复发的时间明显更长。

Auvelity最常见的副作用包括头晕、胃部不适、头痛、腹泻、嗜睡、口干、性功能障碍和无法控制的出汗。自闭症有一个黑框警告，即服用抗抑郁药的青少年和年轻人自杀念头和行为的风险增加。

关注“广东技术性贸易措施”，获取更多服务。