美国FDA二十年来首次扩大防晒产品选择范围

2026年6月9日，美国食品及药品管理局（FDA）将贝莫三嗪醇列入允许使用的防晒活性成分清单。贝莫三嗪醇是自20世纪90年代末以来，首个被纳入非处方防晒专论的新活性成分。

贝莫三嗪醇可提供对紫外线A和紫外线B的双重防护，且通过皮肤吸收进入人体的水平较低。FDA认为，贝莫三嗪醇用于成人和6个月及以上儿童的防晒产品时，属于公认安全有效（GRASE）的物质。

非处方专论药品（如防晒产品）无需经药品上市申请批准即可进入市场，前提是满足专论中规定的各项要求，包括允许使用的活性成分、用途和剂量等条件。FDA可通过行政命令修改非处方专论，制药公司也可通过提交非处方专论命令申请来启动这一过程。

帝斯曼营养产品有限公司提交了一份非处方专论命令申请，请求将浓度最高为6%的贝莫三嗪醇作为新活性成分纳入防晒产品非处方专论。FDA审查了该申请，并提议修订非处方专论，将贝莫三嗪醇增列为防晒活性成分。FDA于2025年12月12日发布了相应拟议命令，公众可在2025年12月12日至2026年1月26日期间提交意见。FDA审议了公众对拟议命令的意见，现发布最终命令。

关注“广东技术性贸易措施”，获取更多服务。