美国FDA发布备案清单以防止提交延误

2025年10月23日，美国食品药品监督管理局（FDA）公布了药物评估和研究中心（CDER）工作人员内部使用的申报清单，以确定提交的申请是否完整且可审查。

向CDER提交新药申请或生物制剂许可证申请时，有一个初始提交期，在此期间，每个审查学科的工作人员使用特定的检查表来评估申请是否完整和可审查。向公众发布这些清单有助于确保FDA和赞助商之间透明、准确和完整的沟通。这些清单发布在CDER MAPP 6025.4的最新更新中。简化新药申请的备案清单已在MAPP 5200.14第1版中发布。

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