国家药监局《已使用化妆品原料目录》动态调整机制落地：1号、3号新原料加入目录II

明确后续将对《目录》进行动态调整，即日起不再以公告形式发布《目录》，更新后的《目录》以及《目录》调整说明将通过国家药监局网站及时主动公开。在国家药监局官方网站的化妆品查询板块中增加了“已使用化妆品原料目录”的查询通道。

2. 新原料纳入《目录》II

此外，公告中还发布了针对《目录》I 的局部调整说明，包括对序号为01371等7个原料的中文名称或者INCI名称/英文名称予以规范；根据《化妆品安全技术规范》，相应调整序号为04696、08970等原料的禁用备注内容描述。

《已使用化妆品原料目录》调整的意义

此次调整后，《目录》的局部补充、完善、勘误会更加灵活，相信后面的调整会比此前发布完整Excel目录的方式更加频繁。需要企业保持对于国家药监局《目录》更新信息的关注，及时更新内部的原料数据库。

除此之外，此次公告的另一个重要意义在于确立了新原料在完成三年监测期的要求后如何加入《目录》的路径问题。

2021年1月1日实施的《化妆品监督管理条例》中第十四条阐述了新原料经注册、备案以及投入使用3年内，新原料注册人、备案人应当每年向药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料，纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。

相信自《条例》颁布以后，化妆品监管部门也对3年监测期期满的新原料如何评价安全性、如何加入《目录》，以及目录中需要包含哪些新原料的信息进行了多轮的思考和讨论，最终才得出目前的这一加入路径。

但对于原料的工艺却没有给严格的限定。只在“说明”中提到，“原料的来源、工艺等如对原料的物质基础或者质量安全有实质性影响的，根据实际情况在备注栏标注，例如：该原料的物种、使用部位、制备工艺简述、菌种来源、细胞来源等”。

按照武汉中科光谷绿色生物技术有限公司和深圳市维琪医药研发有限公司两个新原料备案时公开的技术要求，N-乙酰神经氨酸采用的是大肠杆菌发酵工艺，β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺采用的是化学合成工艺。目前这两个原料在《目录》II 中都没有给具体的工艺要求。

按照妆研的理解，这两个原料只要符合《目录》II 中对于使用目的和使用范围的要求，就可以按照目前公布的安全使用量作为已使用原料在化妆品产品中使用。