广东省应对技术性贸易壁垒信息平台
当前位置:广东省应对技术性贸易壁垒信息平台最新动态国外资讯

欧盟发布关于前列腺素类似物的安全评估意见

信息来源:瑞欧科技    发布日期:2025-06-26    阅读:77次
字体:
0

2025年5月28日,欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布了前列腺素类似物(PGAs)的安全评估(SCCS/1680/25)征求意见稿,公开征求意见截至2025年8月18日。

此次评估主要针对三种物质:甲酰胺基二氢去甲拉法前列醇(Methylamido-Dihydro-Noralfaprostal, MDN)、氯前列醇异丙基酯(Isopropyl Cloprostenate, IPCP)和去氯二羟基二氟乙基氯前列醇酰胺(Dechloro Dihydroxy Difluoro Ethylcloprostenolamide, DDDE)。

前列腺素类似物(PGAs)的安全评估

相关背景

2018年,德国联邦风险评估研究所(BfR)向欧盟委员会通报,市面上用于促进睫毛生长的化妆品日益增多。这些产品含有前列腺素或其类似物等物质,可能对消费者构成风险。当时,前列腺素及其类似物尚未列入欧盟化妆品法规(EC)No. 1223/2009附录中,其在化妆品中的使用也没有受到其他限制。

2019年,欧盟成员国受邀参与一项关于含有前列腺素(及类似物)的睫毛增长化妆品及其潜在不良健康影响的调查,该调查随后于2020年6月10日启动了数据征集(Call for data)。在数据征集期间,利益相关方提交了前列腺素安全性的相关证据,以及两份前列腺素类似物乙基他氟前列酰胺(Ethyl Tafluprostamide,CAS No. 1185851-52-8)和氯前列醇异丙基酯(Isopropyl Cloprostenate,CAS No. 157283-66-4)安全性的卷宗。2021年,欧盟委员会部门要求SCCS根据所提供的信息,对化妆品中前列腺素及其类似物的安全性进行评估。在SCCS/1635/211号意见中,SCCS由于所提供的数据以及已发表文献中的现有信息有限,无法就化妆品中“异丙基氯前列醇酯”和“乙基氟前列腺酰胺”的安全性得出结论。然而,SCCS对用于眼部附近化妆品中前列腺素类似物的安全性表示担忧。

截至2024年1月,行业提交了更多支持DDDE、MDN和IPCP在睫毛和眉毛产品中安全使用的证据。欧盟委员会据此要求SCCS根据新提供的信息,对这三种物质进行安全性评估。

SCCS最新发布的初步意见

在评估了申请方所提供的关于三种前列腺素类似物(PGA)——IPCP、MDN和DDE用于睫毛和眉毛增长类化妆品中安全性的所有证据后,SCCS认为,这三种物质在此类化妆品中的使用均不能被视为是安全的。

SCCS得出此结论的依据是:即使在低浓度下,这些前列腺素类似物仍具有强效的药理活性,并且缺乏可接受的数据以排除其可能带来的生殖/发育毒性方面的不良影响。鉴于使用此类含PGA化妆品的群体很可能是年轻女性,后者的潜在风险尤为关键。

中国监管情况

目前,前列腺素或前列腺素类似物未收录于《化妆品已使用原料目录(2021年版)》中,所以在中国不能使用。


广东技术性贸易措施微信公众号
关注“广东技术性贸易措施”,获取更多服务。

本文包含附件,您需要登录后,才能查看此附件内容!
如果您还不是会员,请先注册

最新国外资讯
最新国内资讯
最新工作动态
最新风险预警
广东省农食产品技术性贸易措施(WTO/SPS)信息平台 广东省农业标准化信息服务平台
x