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世界贸易组织

G/SPS/N/USA/691/ADD.6
2004-04-16

卫生及植物卫生措施委员会

通报

1.	通报成员：美国
2.	负责机构：
3.	覆盖的产品：
4.	可能受影响的地区或国家：
5.	通报标题： 2002年的公共卫生安全及反生物恐怖活动及反应行动法规定的食品机构的注册页数：使用语言：链接网址：
6.	内容简述：应美国代表团的要求，发送 2004.04 如下信息：临时最终规定；《2002年公众健康安全及反恐应对及反应法(生物反恐法)》第III部分第305节：食品企业注册的执行法规美国食品和药物管理局对其临时最终规定[IFR]：《2002年公众健康安全及反恐应对及反应法(生物反恐法)》之食品企业注册的部分问题，重新启动为期30天的评议期，该临时最终规定公布于2003年10月10日的联邦纪事。它要求国内及国外生产/加工、包装或储存以在美国供人类及动物消费的食品的企业于2003年12月12日前向FDA进行注册。 FDA重新启动为期30天的附加评议期，采取的该措施符合关于注册的临时最终规定序言中的说明，旨在确保本临时最终规定的评议方能从FDA的扩展服务和培训工作中获得收益，并拥有关于注册计划的体系、时间框架及数据要素的经验。为了改进FDA的经济分析，我们对以下问题征求公众的评议： 1．国外企业雇佣及保持美国代理人的费用。FDA特别欢迎提交对以下问题的评议以及数据和其他信息： (a) 国外企业雇佣一美国代理人的费用； (b) 为响应IFR的规定，已雇佣美国代理人或与已建立联系的人磋商增加其职责，而不是依赖与有资格成为美国代理的人的现有联系的国外企业数量。 (c) 由于决定不雇佣/保持用于注册的美国代理人，已停止向美国出口的外国企业数量； (d) 提交注册和美国代理人提供其它服务及保持代理人之间的费用分配； (e) 对FDA关于雇佣及保持一美国代理人的费用估计的设想。 2. 如果某些国外企业由于美国的注册代理人要求，停止向美国出口，则对国内小型企业所造成的影响，如果有影响。FDA特别欢迎提交对以下问题的评议以及数据和其他信息： (a) 由于贸易伙伴因美国关于国外企业注册的代理人要求停止向美国出口而受到负面影响的国内小型企业的数量：以及 (b) 这些国内的小型企业因丧失这些贸易伙伴而造成的经济损失。请于2004年5月14日提交书面或电子版评议，请将书面评议提交到：the Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852, U.S。如可能，请将电子版评议提交到：http://www.fda.gov/dockets/ecomments. 提交评议时，请注明文档号：2002N-0276 及文挡标题“《20 该补遗通报涉及: [ ] 意见反馈截止日期的修订 [ ] 法规批准、生效、公布的通报 [ ] 以前通报的法规草案的内容及/或范围的修改 [ ] 撤消拟定法规 [ ] 更改拟定批准日期、公布或生效日期 [ ] 其它评议期:(如补遗通知增加了以前通报措施涉及的产品及或可能受影响的成员范围，则应提供一个新的接收评议截止日期，通常至少为60天。其它情况，如延长原定的最终评议期，则可以更改补遗通报内的评议期。) [ ] 通报发布日起60天，及/或(年/月/日):
7.	目的和理由：保护国家免受有害生物的其它危害：
8.	是否有相关国际标准？如有，指出标准：
9.	可提供的相关文件及文件语种：
10.	拟批准日期：拟公布日期：
11.	拟生效日期：
12.	意见反馈截至日期：
13.	负责处理反馈意见的机构： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
14.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

应美国代表团的要求，发送 2004.04 如下信息：

临时最终规定；《2002年公众健康安全及反恐应对及反应法(生物反恐法)》第III部分第305节：食品企业注册的执行法规

美国食品和药物管理局对其临时最终规定[IFR]：《2002年公众健康安全及反恐应对及反应法(生物反恐法)》之食品企业注册的部分问题，重新启动为期30天的评议期，该临时最终规定公布于2003年10月10日的联邦纪事。它要求国内及国外生产/加工、包装或储存以在美国供人类及动物消费的食品的企业于2003年12月12日前向FDA进行注册。 FDA重新启动为期30天的附加评议期，采取的该措施符合关于注册的临时最终规定序言中的说明，旨在确保本临时最终规定的评议方能从FDA的扩展服务和培训工作中获得收益，并拥有关于注册计划的体系、时间框架及数据要素的经验。为了改进FDA的经济分析，我们对以下问题征求公众的评议： 1．国外企业雇佣及保持美国代理人的费用。FDA特别欢迎提交对以下问题的评议以及数据和其他信息： (a) 国外企业雇佣一美国代理人的费用； (b) 为响应IFR的规定，已雇佣美国代理人或与已建立联系的人磋商增加其职责，而不是依赖与有资格成为美国代理的人的现有联系的国外企业数量。 (c) 由于决定不雇佣/保持用于注册的美国代理人，已停止向美国出口的外国企业数量； (d) 提交注册和美国代理人提供其它服务及保持代理人之间的费用分配； (e) 对FDA关于雇佣及保持一美国代理人的费用估计的设想。 2. 如果某些国外企业由于美国的注册代理人要求，停止向美国出口，则对国内小型企业所造成的影响，如果有影响。FDA特别欢迎提交对以下问题的评议以及数据和其他信息： (a) 由于贸易伙伴因美国关于国外企业注册的代理人要求停止向美国出口而受到负面影响的国内小型企业的数量：以及 (b) 这些国内的小型企业因丧失这些贸易伙伴而造成的经济损失。请于2004年5月14日提交书面或电子版评议，请将书面评议提交到：the Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852, U.S。如可能，请将电子版评议提交到：http://www.fda.gov/dockets/ecomments. 提交评议时，请注明文档号：2002N-0276 及文挡标题“《20

该补遗通报涉及:
[ ] 意见反馈截止日期的修订
[ ] 法规批准、生效、公布的通报
[ ] 以前通报的法规草案的内容及/或范围的修改
[ ] 撤消拟定法规
[ ] 更改拟定批准日期、公布或生效日期
[ ] 其它

评议期:(如补遗通知增加了以前通报措施涉及的产品及或可能受影响的成员范围，则应提供一个新的接收评议截止日期，通常至少为60天。其它情况，如延长原定的最终评议期，则可以更改补遗通报内的评议期。)
[ ] 通报发布日起60天，及/或(年/月/日):

负责处理反馈意见的机构：

[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

文本可从以下机构得到：

[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

1.	通报成员：美国
2.	负责机构：
3.	覆盖的产品：
4.	可能受影响的地区或国家：
5.	通报标题： 2002年的公共卫生安全及反生物恐怖活动及反应行动法规定的食品机构的注册页数：使用语言：链接网址：
6.	内容简述：应美国代表团的要求，发送 2004.04 如下信息：临时最终规定；《2002年公众健康安全及反恐应对及反应法(生物反恐法)》第III部分第305节：食品企业注册的执行法规美国食品和药物管理局对其临时最终规定[IFR]：《2002年公众健康安全及反恐应对及反应法(生物反恐法)》之食品企业注册的部分问题，重新启动为期30天的评议期，该临时最终规定公布于2003年10月10日的联邦纪事。它要求国内及国外生产/加工、包装或储存以在美国供人类及动物消费的食品的企业于2003年12月12日前向FDA进行注册。 FDA重新启动为期30天的附加评议期，采取的该措施符合关于注册的临时最终规定序言中的说明，旨在确保本临时最终规定的评议方能从FDA的扩展服务和培训工作中获得收益，并拥有关于注册计划的体系、时间框架及数据要素的经验。为了改进FDA的经济分析，我们对以下问题征求公众的评议： 1．国外企业雇佣及保持美国代理人的费用。FDA特别欢迎提交对以下问题的评议以及数据和其他信息： (a) 国外企业雇佣一美国代理人的费用； (b) 为响应IFR的规定，已雇佣美国代理人或与已建立联系的人磋商增加其职责，而不是依赖与有资格成为美国代理的人的现有联系的国外企业数量。 (c) 由于决定不雇佣/保持用于注册的美国代理人，已停止向美国出口的外国企业数量； (d) 提交注册和美国代理人提供其它服务及保持代理人之间的费用分配； (e) 对FDA关于雇佣及保持一美国代理人的费用估计的设想。 2. 如果某些国外企业由于美国的注册代理人要求，停止向美国出口，则对国内小型企业所造成的影响，如果有影响。FDA特别欢迎提交对以下问题的评议以及数据和其他信息： (a) 由于贸易伙伴因美国关于国外企业注册的代理人要求停止向美国出口而受到负面影响的国内小型企业的数量：以及 (b) 这些国内的小型企业因丧失这些贸易伙伴而造成的经济损失。请于2004年5月14日提交书面或电子版评议，请将书面评议提交到：the Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852, U.S。如可能，请将电子版评议提交到：http://www.fda.gov/dockets/ecomments. 提交评议时，请注明文档号：2002N-0276 及文挡标题“《20 该补遗通报涉及: [ ] 意见反馈截止日期的修订 [ ] 法规批准、生效、公布的通报 [ ] 以前通报的法规草案的内容及/或范围的修改 [ ] 撤消拟定法规 [ ] 更改拟定批准日期、公布或生效日期 [ ] 其它评议期:(如补遗通知增加了以前通报措施涉及的产品及或可能受影响的成员范围，则应提供一个新的接收评议截止日期，通常至少为60天。其它情况，如延长原定的最终评议期，则可以更改补遗通报内的评议期。) [ ] 通报发布日起60天，及/或(年/月/日):
7.	目的和理由：保护国家免受有害生物的其它危害：
8.	紧急事件的性质及采取紧急措施的理由：
9.	是否有相关国际标准？如有，指出标准：
10.	可提供的相关文件及文件语种：
11.	拟批准日期：拟公布日期：
12.	拟生效日期：
13.	意见反馈截至日期：
14.	负责处理反馈意见的机构： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
15.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

应美国代表团的要求，发送2004-04-16如下信息：

通报标题：2002年的公共卫生安全及反生物恐怖活动及反应行动法规定的食品机构的注册

内容简述：

该补遗通报涉及：

评议期：（如补遗通知增加了以前通报措施涉及的产品及或可能受影响的成员范围，则应提供一个新的接收评议截止日期，通常至少为60天。其它情况，如延长原定的最终评议期，则可以更改补遗通报内的评议期。）

负责处理反馈意见的机构：

[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

文本可从以下机构得到：

[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

应美国代表团的要求，发送2004-04-16如下信息：

文本可从以下机构得到：

[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

通报原文：[{"filename":"GSPSNUSA691Add6.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/sps/20040416/GSPSNUSA691Add6.doc"}]

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