唯一的设备识别系统

唯一的设备识别系统
以下  2022 年 07 月 26 日 的信息根据 美国 代表团的要求分发。

医疗器械唯一标识系统

标题：医疗器械唯一标识系统
补遗理由：
[]评议期变更 - 日期：
[]批准的通报措施 - 日期：
[]公布的通报措施 - 日期：
[]通报措施生效 - 日期：
[]最终措施文本可从【脚注参考文件：1】获取： [1:此信息可通过网址、PDF附件或其他有关最终/经修改措施文本和/或解释性指南的信息进行提供。】
[]撤回或撤销通报措施 - 日期：如果措施被重新通报，相关编号：
[]通报措施的内容或范围发生变更，文本可从以下机构得到1：新的意见反馈截止日期（如适用）：
[X]发布的解释性指南和文本可从以下途径获得1：最终指南的可用版本，代表了食品药品监督管理局（FDA或该局）目前就这一议题的看法。该指南不为任何人设定任何权利，也不对食品药品监督管理局或公众具有约束力。如果满足适用法规和条例的要求，可以使用替代方法。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/unique-device-identification-policy-regarding-compliance-dates-class-i-and-unclassified-devices
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-07-25/html/2022-15828.htm
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-07-25/pdf/2022-15828.pdf
[]其他：
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/USA/22_4932_00_e.pdf
说明：标题：医疗器械唯一标识：关于I类和未分类医疗器械的合规日期、直接标记和某些医疗器械的全球医疗器械唯一标识数据库要求的政策；行业和食品药品监督管理局工作人员指南；可用版本
机构：卫生与公众服务部（HHS）食品药品监督管理局
措施：指南的可用版本
摘要：食品药品监督管理局（FDA或该局）宣布，最终指南的可用版本名称为《医疗器械唯一标识：关于I类和未分类医疗器械的合规日期、直接标记和某些医疗器械的全球医疗器械唯一标识数据库要求的政策》。该指南更新了其先前版本《医疗器械唯一标识：关于I类和未分类医疗器械以及某些需要直接标记的医疗器械的合规日期的政策》，该指南于2020年7月1日发布。本最终指南解释了食品药品监督管理局关于被视为消费者健康产品的某些I类医疗器械的全球医疗器械唯一标识数据库（GUDID）提交要求的合规政策，并描述了I类医疗器械贴标商确定其医疗器械是否为该等器械之一的方法。此外，该指南解释称，食品药品监督管理局拟就现有关于I类和未分类医疗器械（植入式、生命保障用或维持生命（I/LS/LS）用器械除外）的GUDID提交要求的合规政策再延长75个日历日。本指南代表了食品药品监督管理局或该局目前就这一议题的看法。该指南不为任何人设定任何权利，也不对食品药品监督管理局或公众具有约束力。如果满足适用法规和条例的要求，可以使用替代方法。如需商讨替代方法，请联系标题页上列出的负责本指南的食品药品监督管理局工作人员或办公室。
日期：最终指南的公告于2022年7月25日在《联邦公报》上公布。
本最终指南可用版本通知和以G/TBT/N/USA/720/Add.5通报的指南草案可用版本通知的案卷编号为FDA-2017-D-6841。可在Regulations.gov网站上查阅案卷文件夹，网址为
https://www.regulations.gov/docket/FDA-2017-D-6841/document，可供查阅主要文件与辅助文件，以及收到的评议意见。在Regulations.gov网站上也可以通过搜索案卷号来获取文件。指导文件可从下列网址获取：
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/unique-device-identification-policy-regarding-compliance-dates-class-i-and-unclassified-devices.可随时提交对食品药品监督管理局指南的电子或书面评议意见。世贸组织成员国及其利益相关者必须向美国TBT咨询点提交对本指南的评议意见。美国TBT咨询点从世贸组织成员国及其利益相关者处收到的评议意见将与监管机构共享，还将提交至Regulations.gov网站。
之前在编号为G/TBT/N/USA/720的文件下通报的措施的案卷编号为FDA-2011-N-0090。可在Regulations.gov网站上查阅案卷文件夹，网址为
https://www.regulations.gov/docket/FDA-2011-N-0090/document，可供查阅主要文件与辅助文件，以及收到的评议意见。在Regulations.gov网站上也可以通过搜索案卷号来获取文件。