国际化妆品新闻月度回顾 — 2013年12月

新闻汇总：

欧盟：
1. 欧盟委员会将修订化妆品法规1223/2009附录III中染发剂成分的规定（2013-12-3）

欧盟委员会宣布修订化妆品法规1223/2009附录III中染发剂成分的规定。

欧盟委员会建议：氧化条件下，染发剂物质Aminophenyl imino]bis (ethanol) sulphate和1,3-benzenedio、4-chloro-的混合浓度最大为2.5%，而物质2,4,5,6-Tetraaminopyrimidine的最大浓度可达3.4%。

Intertek于2013年6月份发布的欧美化妆品新闻月度回顾第一条新闻提到：
根据欧盟近日提交给世界贸易组织（WTO）的文件，欧盟正计划将22种染发剂物质列入化妆品法规1223/2009附录III，这些物质包括1,4-benzenediamine、2-methyl、2,5-diaminotoluene和1,3-benzenediol等。附录III也将被修订，拟包括10个染发剂物质和授权用于着色睫毛膏产品中过氧化氢的严格使用条件和必要警告，如“仅用于专业用途”。
根据修正案，苯甲醇的浓度在停留类产品中超过0.001%和在冲洗产品中超过0.01%，必须在化妆品成分列表中标明。

因此，化妆品企业应当密切注意欧盟化妆品法规1223/2009的修订。

2. 消费者安全科技委员会（SCCS）开展欧盟化妆品法规1223/2009附录V成分butyl 和propylparabens 的公众咨询（2013-12）
背景：

目前，欧盟化妆品法规1223/2009附录V条目12规定：苯甲酸酯类（parabens）作为化妆品防腐剂，在单酯（single ester）和混合酯（mixtures of esters）中的最高浓度分别为0.4%和0.8%。

2010年12月，SCCS通过了苯甲酸酯类的意见；而2011年10月丹麦单方面禁止propylparaben和butylparaben用于3岁以下儿童使用的化妆品。2013年5月，SCCS认可了上述两种决定并发布了官方意见。

SCCS认为methylparaben和etylparaben在规定的浓度范围内是安全的。此外，SCCS指出化合物isopropylparaben、isobutylparaben和phenylparaben的安全评估信息未提交，因此未对这三种成分作出人类风险评估。化合物benzylparaben 和pentylparaben也是如此。欧盟委员会正考虑禁止这5种化合物，即：isopropylparaben、isobutylparaben、phenylparaben、benzylparaben和pentylparaben。Butylparaben和propylparaben在化妆品终产品中用作防腐剂是安全的，但其浓度之和不得超过0.19%（以酯计）。

欧盟委员会建议修订欧盟化妆品法规1223/2009附录V条目12的规定，修订为：

3. 欧盟消费者安全科技委员会发布了关于化妆品成分的几点意见（2013-12-19）

2013年12月12日，欧盟委员会的科学委员会对消费者安全（Scientific Committee on Consumer Safety，SCCS）公布了关于化妆品成分的三点意见，包括：
1) 甲基异噻唑啉酮methylisothiazolinone（MIT）——SCCS认为，已有充分证据证明在停留类化妆品（包括湿纸巾）中MIT接触性过敏或诱导接触性过敏没有安全浓度，而在冲洗类化妆品中该物质接触性过敏的安全浓度最高为15 ppm（0.0015%），但没有诱导接触性过敏的可利用信息；
2013年12月12日，欧洲化妆品个人护理用品协会（Cosmetics Europe，the personal care association）发表了关于停留类化妆品（包括化妆用湿巾）停止使用防腐剂MIT的行业建议，并建议化妆品公司无须等待欧盟化妆品法规1223/2009关于MIT使用产品类型的监管更新并尽早在停留类化妆品中停止使用防腐剂MIT。
2) 炭黑carbon black（纳米形式）——SCCS认为，炭黑当与皮肤接触的浓度高达10%时对人体健康不会有任何不良影响的风险，但不能完全排除眼部刺激的可能性。此外，现有的科学证据表明，总体而言皮肤不会吸收纳米炭黑，但若有新证据，SCCS将会修改其评估结果；
3) 分散红17 disperse red 17——SCCS认为，分散红17作为成分使用时，在非氧化型染发剂中浓度不超过0.2%和氧化型染发剂中浓度不超过2%均是安全的。

同时，SCCS还征求以下6种物质的科学意见：
 boron compounds；
 trimethylbenzoyIdiphenylphosphine oxide，用于指甲定型产品；
 potassium hydroxide，作为卸妆/柔软剂；
 2种染发剂成分：hydroxyethoxy aminopyrazolopyridine和Basic Brown 17；
 tagetes fragrance ingredients。

4. 欧盟科学委员会（science committee）评估了纳米银（nanosilver）对健康的影响（2013-12-16）

欧盟新兴及新鉴定健康风险科学委员会（Scientific Committee On Emerging And Newly Identified Health Risks，SCENIHR）公布了关于纳米银的安全性、对健康和环境影响及其耐药性作用的初步意见。该意见的目的是评估纳米银的使用，特别是用于医疗和消费产品，与传统用途的银相比，是否会导致任何额外风险。银被广泛用于卫生医疗产品，但是，SCENIHR指出，很难跟踪含纳米银的产品，原因是品牌太多，而且现行的标签法规没有明确要求标识纳米材料。该意见的最终结论是，“含银产品数量越来越多且范围也越来越广泛，这也意味着无论是消费者还是环境都会暴露于含银新产品。在有些消费品如纺织品、保鲜食品中，纳米银的使用越来越广泛，这很可能通过多种途径造成长期暴露。”

SCENIHR指出，银离子是影响人类和环境的主要物质。因此，长期广泛使用纳米银引起的附加效应不能排除。

欧盟委员会已经对初步意见展开了公众咨询，截止日期为2014年2月2日。

5. 欧盟REACH委员会采纳了对甲醛（formaldehyde）重新分类的意见（2013-12-20）

2013年12月7日，欧盟REACH委员会根据欧洲化学品管理局（ECHA）风险评估委员会（Risk Assessment Committee，RAC）的意见，决定将甲醛归类为致癌物1B类。甲醛与其它23个化合物将被纳入到CLP法规附录VI。该分类生效日期为2015年4月1日。

6. 欧洲化学品管理局（ECHA）发布了统一分类和标签法规（CLH）指南的修订草案（2013-12-2）

ECHA发布了CLH指南草案的修订版，并交给了合作专家小组（partner expert group，PEG）进行咨询。PEG（包括9成员国主管部门和8个经认可的利益相关组织）是协商过程中的第一步。该指南草案将被提交给ECHA委员会或讨论会，而协商之前须经REACH法规和CLP法规的主管部门会议的总结。

7. 欧洲化学品管理局（ECHA）开展成分iodomethane和acetochlor的咨询（2013-12-10）

ECHA已开展由英国建议的对成分iodomethane和acetochlor的咨询，目的是移除统一分类和标签（CLH）法规中iodomethane的致癌性分类。此次咨询自2013年12月5日起，截止日期为2014年1月20日。

8. 欧盟委员会修订了REACH法规并增加了多环芳烃（PAHs）的限制条件（2013-12-9）

12月6日，欧盟委员会发布官方公报(EU) No 1272/2013，正式修订REACH附件XVII中的PAHs条款。该项条款将PAHs的管控范围扩大到了消费品中，自2015年12月27日起生效。

此次修订条款50中新增具体内容如下：

9. 欧盟委员会修订食品添加剂法规(EC) No 1333/2008的附件II和III（2013-12-7）

2013年12月7日，欧盟委员会发布官方公报(EU) No 1274/2013，修订了某些食品添加剂并更正了(EC) No 1333/2008号法规附录II 、III以及(EU) No 231/2012号法规附录。此次修订自发布之日起20日生效，修订的主要内容如下：
• 食品色素“Brilliant Black BN, Black PN”（E 151）改为“Brilliant Black PN”；
• 食品添加剂“Microcrystalline Cellulose”（E 460 (i)）改为“Microcrystalline cellulose (Cellulose gel) ”；
• 食品添加剂“Carboxy methyl cellulose, Sodium carboxy methyl cellulose, cellulose gum”（E 466）改为“Sodium carboxy methyl cellulose, Cellulose gum”；
• 新法规修订了No 231/2012号法规附录中Algal Carotenes（E 160a (iv)）的定义，更正了Calcium Bisulphite（E 227）和Potassium Bisulphite（E 228）规格的某些错误。

10. 欧洲化学品管理局（European Chemicals Agency, ECHA）修订了高关注物质清单（2013-12-16）

2013年12月16日，ECHA修订了高关注候选物质清单（Candidate List of Substances of Very High Concern，SVHC），成员国委员会（Member State Committee，MSC）一致同意新增第十批7种高关注物质。目前，候选物质清单包括了共计151种高关注物质。新增的7种物质具体为：

美洲：
11. 加利福尼亚州（以下简称加州）65法案更新（2013-12-12）

2013年12月12日，加州65法案再次进行了更新，更新的主要内容如下：
1) 致癌性物质清单删除了成分Allyl chloride、Chloramphenicol、Chlorodibromomethane、Dienestrol、Isosafrole、5-Nitro-o-anisidine、Saccharin、para-Toluidine、Tris(aziridinyl)-p-benzoquinone (Triaziquone)、Zineb和Saccharin、sodium；
2) 致生殖发育毒性物质清单删除了成分tert Amyl methyl ether、Bisphenol A (BPA)、2,4-D butyric acid、2,4-DP (dichloroprop)、2-Ethylhexanoic acid和p,p’-Oxybis(benzenesulfonyl hydrazide)；
3) 对男性毒性物质清单删除了Chlorsulfuron、Cyclohexanol、Ethyl-tert-butyl ether、1,3,5-Triglycidyl-s-triazinetrioned等6种物质；
4) 致癌性物质清单增加了成分Diisononyl phthalate (DINP)；
5) 对男性毒性物质清单增加了成分N, N-Dimethylacetamide。

12. 宾夕法尼亚州议员提出禁止香酚类产品在校园使用的法案（2013-12-9）

宾夕法尼亚州议员Marcia Hahn提出了如果已知有学生对香精严重过敏则应创建无香精校舍的规定。据说有大量家长支持这一提议。
这一提议并不禁止所有宾夕法尼亚州学校使用香酚类产品，只针对已知有学生对香精严重过敏的学校。

13. 美国食品药品管理局（FDA）将加大抗菌肥皂的规范力度（2013-12-16）

流感肆虐，声称具有抗菌功效的洗手产品格外吸引消费者眼球，你真的以为这些产品除了让你保持干净外还会降低生病或传递病菌的风险吗？美国FDA表示，目前无证据表明抗菌洗手液及沐浴露，较普通产品更有效预防细菌传播，部分抗菌产品成分更可能会引发细菌抗药性，以其预防疾病可能会得不偿失。

FDA指出，长期频繁接触抗菌产品中的某些活性成分，包括三氯生（triclosan）和三氯卡班（triclocarban）等，会影响人体激素水平及细菌抗药性，因此FDA于2013年12月16日发布了一议案，要求制造商提交更多实质性数据证明抗菌肥皂的安全性和有效性且适合长期安全使用，才可发售，否则需要更改产品标签或更改配方，除去“杀菌”成分。据悉，超75%的在美国出售的抗菌洗液含三氯生。该议案只适用于消费类与水混合使用的抗菌肥皂和沐浴露，并不适用于洗手液、湿纸巾或卫生保健机构（如医院）使用的抗菌肥皂。此次议案的意见征求期限为180天。

亚洲：
14. 权威专家认为东盟市场上的化妆品是否进行动物测试由公司决定（2013-12-3）

东盟化妆品指令规定，负责将产品上市的公司须确保其安全性。权威专家Khaiat博士认为，在东盟地区所有化妆品的安全评估是一个强制性的要求，但没有强制要求使用什么方法，因此做什么测试及做哪些测试均须由公司自己决定，做自认为必需的测试以确保产品的安全性。他还指出，监管机构目前正在接受产品信息文档（PIF）中替代方法的测试结果。目前，有一些企业根本不知道该怎么做，以评估其产品的安全性。

15. 韩国发布制定相关有机化妆品标准（2013-12-9）

2013年11月08日，韩国食品药品管理局发布了制定相关有机化妆品标准。

化妆品法案最新修订之后，本法规提案旨在制定有机化妆品标准，包括：
- 成分定义（有机、天然、动物、矿物等）；
- 成品成分和组分规则及法规；
- 规定了有机化妆品检验文件保存期限。

专家评论：韩国化妆品法对有机化妆品进行了定义，并且对原材料及成品的要求制定了相应的标准。虽然欧盟、美国、澳大利亚等国家地区接受有机化妆品的概念，但是中国大陆却禁止宣称有机化妆品，因此对国内的化妆品企业造成很大压力。

16. 印度药品技术顾问委员会建议禁止进口经动物测试的化妆品（2013-12-2）

自印度标准局在2013年6月28日准许从国家化妆品标准中移除动物测试后，印度成为南亚第一个禁止动物测试的国家。2013年11月25日，印度药品技术顾问委员会（Drugs Technical Advisory Board, DTAB）建议将禁止进口经动物测试的化妆品的条款加入到药品化妆品法规（Drugs & Cosmetics Rules）。这一举措意味着印度正在与禁止动物测试的欧盟法规接轨。

17. 以色列将通过新法规监管纳米材料（2013-12-12）

2013年10月，以色列向世界贸易组织（World Trade Organization，WTO）提交了化妆品法规草案，以改善贸易和消费者的安全。这部新法规草案严格参照欧盟化妆品法规1223/2009，规定了严格的关于纳米材料的指南文件。

该草案规定供应商无须登记证书以降低贸易壁垒，并改变了卫生部的职责范围。新法规将确保市场上的产品必须符合良好生产规范（GMP），并规定了涉及经销商存储和运输的高标准。

以色列卫生部曾表示，新法规不但更好地保护消费者，也将降低进入行业的壁垒。

此外，新法规规定含有纳米材料的化妆品须明确标识纳米材料，并在上市6个月前向有关当局通报。

18. 关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告（2013-12-16）

为进一步规范化妆品注册备案管理工作，保障消费者健康权益，依据《化妆品卫生监督条例》及《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》的相关规定，现就调整化妆品注册备案管理有关事宜通告如下：
1) 国产非特殊用途化妆品实行告知性备案——自2014年6月30日起，国产非特殊用途化妆品生产企业应当在产品上市前，按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》（附件1），对产品信息进行网上备案。备案的产品信息经省级食品药品监管部门确认后在食品药品监管总局政务网站统一公布，供公众查询，省级食品药品监管部门不再发放国产非特殊用途化妆品备案凭证。省级食品药品监管部门应当在备案后3个月内组织开展对备案产品的检查，发现不符合要求的，责令改正；发现违法的，依法立案查处，并在产品备案信息相关栏目予以标注。未按要求履行国产非特殊用途化妆品上市前产品信息报备义务的，依照《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条第七项相关规定处理；
2) 美白化妆品纳入祛斑类化妆品管理——目前，市场上大部分宣称有助于皮肤美白增白的化妆品，与宣称用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品作用机理一致。为控制美白化妆品的安全风险，决定将其一并纳入祛斑类化妆品管理。自本通告发布之日起，食品药品监管部门不再受理国产或进口美白产品的非特殊用途化妆品备案申请，生产企业应按照《美白化妆品管理要求》（附件2）进行产品注册申请。已经受理的美白产品，食品药品监管部门按原有规定继续审查核发备案凭证，并督促企业及时补充完成相关检验项目及资料后，按特殊用途化妆品类别重新申报。已经取得备案凭证的美白产品，未按通告要求重新申报并取得特殊用途化妆品批准证书的，自2015年6月30日起，一律不得生产或进口。仅具有清洁、去角质等作用的产品，不得宣称美白增白功能。已经取得备案凭证的，应向原备案管理部门提出名称及标签变更申请，原产品包装可使用至2015年6月30日，相关产品可销售至其保质期结束。

19. 关于征求国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统需求意见的函（2013-12-25）

为进一步加强国产非特殊用途化妆品备案管理工作，国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司组织制定了《国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统需求（征求意见稿）》。意见稿规定，国产非特殊用途化妆品备案的相关企业（生产企业和所有实际生产企业）必须到系统中进行注册。因此，国产特殊用途化妆品生产企业仍需到SFDA进行注册备案，特别注意的是，2013年11月5日SFDA发布的《关于调整化妆品许可备案管理有关事宜的通知（征求意见稿）》规定，美白产品一并纳入祛斑类化妆品，即为特殊用途化妆品。

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