国际化妆品新闻月度回顾 — 2013年9月

欧盟：
1. 2013年8月20日起，欧盟对防腐剂成分甲基氯异噻唑啉酮（CMIT）和甲基异噻唑啉酮（MIT）开展公众咨询

目前，根据欧盟化妆品法规1223/2009附录V39规定，甲基异噻唑啉酮（MIT）和甲基氯异噻唑啉酮（CMIT）的混合物作为防腐剂。另外，根据1223/2009附录V57的规定，甲基异噻唑啉酮（MIT）除了以混合物形式可以使用外，还可以单独使用。
2009年，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）采纳了MIT和CMIT作为混合物使用的意见，即防腐剂MIT和CMIT的混合比例为3:1，该混合物在冲洗类产品（rinse-off）中作为防腐剂且浓度不超过0.0015%时不会对消费者的健康构成危险，刺激性除外。
欧盟委员会已提议仅在冲洗类产品中限制使用MIT和CMIT的混合物，SCCS建议市场上符合规定和不符合规定的产品召回期限分别为6个月和2个月。

2. CLP（欧盟物质和混合物分类、标签和包装法规）产品为基础的法律 — 它们如何影响到你（2013-9-4）

新闻出版社“化学观察（Chemical Watch）”透露，分析师发现虽然毒性水平的变化比较细微，但是，CLP法规对其它欧盟法规还是有着关键影响，涉及到降低浓度的限制，特别是对于腐蚀和刺激性物质，还包括更新的象形符号。
化妆品（无论是原料还是终产品）均受欧盟化妆品指令（76/768/EEC）、欧盟化妆品法规1223/2009、REACH法规（EC1907/2006号）及CLP法规（EC 1272/2008）的影响。
CLP法规确保通过其规定将化学品的危害清楚地传达给工作人员和消费者。而欧盟化妆品法规1223/2009则有对最终产品单独的评估规则。然而，CLP法规明确规定豁免用于最终用户的化妆品终产品。可是，无论是化妆品还是塑料材料的CMR（致癌、致畸、致突变）物质都是按照CLP规定标准进行分类的。一般情况下，化妆品禁止使用CMR物质。然而，如果欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）通过对2类CMR物质评估是积极的，则允许使用该类物质。因此，企业应理清这几个法规之间的关系以便采取相应符合法律规定的措施。

3. ECHA对7个拟列入高度关注物质（SVHC）清单的物质展开公众咨询（2013-9-4）

欧洲化学品管理局（ECHA）针对7个被提议列入REACH法规SVHC清单的物质开展为期45天的公众咨询，咨询期到2013年10月17日截止。
（截止目前，ECHA共正式发布9批SVHC，达144项SVHC）。
7个被提议为SVHC的物质包括： Cadmium sulphide、Dihexyl phthalate、Disodium 3,3’- [[1,1’-biphenyl]-4,4’-diylbis (azo)]bis(4-aminonaphthalene-1-sulphonate) (C.I. Direct Red 28)、38 Disodium4-amino-3-[[4’-[(2,4-diaminophenyl)azo][1,1’-biphenyl]-4-yl]azo]-5-hydroxy-6-(phenylazo)naphthalene-2,7-disulphonate (C.I. Direct Black 38)、Imidazolidine-2-thione/2-imidazoline-2-thiol、Lead di(acetate)、Trixylyl phosphate。

美洲：
4. 加利福尼亚州（以下简称加州）某法官判决有机食品标准不适用于化妆品（2013-9-30）

美国某加州法官拒绝驳回正在进行的诉讼，反对某商标的产品为有机产品。该法官认发现，有机食品标准（Organic Foods Production Act，OFPA）并不适用于化妆品和美容产品。他说，“人类消费”通常包括食品而不包括化妆品。

5. 加利福尼亚州（以下简称加州）通过了具有里程碑意义的消费者安全法规（2013-8-28），加州发布了候选化学物质列表（2013-9-27）

2013年8月28，加州行政法办公室批准了加州有毒物质控制部（DTSC）的消费者产品安全法规，生效日期为2013年10月1日。
该法规影响范围广泛，包括个人护理，家具以及高科技产品。
法规提供了一个四步流程，以识别更安全的消费类产品的替代品：
第一，建立候选化学品清单，最初包括根据规定纳入现有的列表来自世界各地的约1200化学品；
第二，识别优先产品和候选化学品，任何优先产品一经DTSC纳入清单以后，负责单位须清除产品内的受关注化学品或进行替代物质评估；
第三，优先产品和候选化学品的通知及替代物质评估的负责单位一般为产品制造商，也可为进口商、组装商或零售商；
第四，管制 — 为了保障公众健康和环境，DTSC可能会要求负责单位作出管制响应，如需要通知消费者，建立产品寿命结束管理方案，限制使用的化学品征收的一种产品，或禁止在加利福尼亚州的商品销售或使用。
DTSC法规下应采取的下一个步骤包括：
• 2013年11月1日发布候选化学品在其网站上的列表信息；
• 提出初步名单到2014年4月1日前的五个重点产品征求公众意见;
• 准备进行替代评估指导。
为了遵从新法规，消费产品的制造商、进口商、零售商等应积极采取相应措施。

9月26日，加州有毒物质控制部门（DTSC）发布了候选物质信息列表（informational candidate chemicals list），该列表为加州“消费品安全加强法”的一部分。
 “消费品安全加强法”将有可能成为化学品改革的全国模范。出口美国的相关企业需要引起重视。

澳大利亚：
6. 澳大利亚卫生部承诺将取消动物测试（2013-9-3）

8月29日，澳大利亚健康和疾病研究部部长宣布，连任的工党政府将禁止对销售的化妆品进行动物测试，但并未透漏何时实施、如何实施这一决定。目前动物测试在澳大利亚是非法的，但现行法律上有一个漏洞，即允许已经过动物测试的海外产品和原料销往全国，例如，中国和美国的产品可以出口到澳大利亚。

亚洲：
7. 印度化妆品法案（Cosmetics Bill）于获得批准后出台（2013-9-3）

一项新的药品化妆品（修订）法案（Drugs and Cosmetics (Amendment) Bill）已由印度政府发布。该法案规定建立监管化妆品的中央药品管理局（Central Drugs Authority，CDA），并将引入严格的刑罚条款包括赔偿金支付、登记和建立道德委员会。
该法案将取代1940年的药品和化妆品法案（Drugs and Cosmetics Act），并已顺利通过议会选举并且规定了严厉的处罚措施，包括违反规定最高为10年的监禁及罚款达300万卢比。CDA将制定中央和国家药品许可机关有效运作的法规和标准，并会定期评估其运作情况。它还可以审查、暂停或取消任何药物和化妆品制造的授权和许可证。

8. 菲律宾食品药品管理局（FDA）警告含重金属的唇膏品牌（2013-9-10）

菲律宾FDA警告市民在各大城市中销售的无牌口红产品含有高含量的重金属。慢性摄入含有高浓度铅的口红可引发健康问题，表现为神经系统、血液、胃肠道、心血管和肾脏出现异常。特别是孩子们易有神经铅毒性的风险，从而影响他们的大脑发育和认知功能，如考试成绩、记忆力、学习能力。此外，铅很容易穿过胎盘，因此孕妇应特别注意铅暴露的不同来源。在过去的一年中，FDA已发出了多次警告，提醒消费者不要购买未经授权的品牌，并在网站上提供了安全产品列表。

9. 菲律宾化妆品法规研究中心（CCRR）自2014年起转接玩具安全的监管责任（2013-9-19）

菲律宾食品药品管理局（FDA）声称，原定的玩具和儿童用品的安全责任将于2014年转移至化妆品法规研究中心（CCRR）。目前由设备法规、放射健康与研究中心（Center for Device Regulation, Radiation Health and Research，CDRRHR）负责处理这项工作。CCRR将于2014年1月2日起负责玩具和儿童产品法规，包括奶瓶和水杯。
此外，FDA还声明，自2014年1月2日起，所有的证件许可操作（LTO）、符合性证书（COC）以及其它要求都将在CCRR的网上系统进行。所有的公司须派出代表参加关于FDA的玩具和儿童产品的网上通告申请的培训。CCRR会于10月前发布培训的时间表及申请表。

10. 台湾从9月9日起禁止化妆品使用杜鹃醇成分（2013-9-16）

据悉，台湾食品药品管理部门于2013年9月9日发布通知，称通过对杜鹃醇（Rhododendrol）的效益和风险评估，台湾政府确定从9月9日起禁止化妆品使用杜鹃醇成分。

11. 中国国家食品药品监督管理总局法制司公开征求《化妆品卫生监督条例》修订意见（2013-9-11）

为进一步加强化妆品的监督管理，保证化妆品的质量安全，保障消费者的健康，国务院已将《化妆品卫生监督条例》修订列入2013年立法计划。按照科学立法、民主立法的要求，为凝聚各方智慧和力量，提高立法质量和水平，现决定对《化妆品卫生监督条例》修订征求社会各界意见和建议。

非洲：
12. 肯尼亚向WTO通报化妆品修订标准（2013-9-17）

据悉，肯尼亚于2013年9月12日向世界贸易组织（WTO）技术性贸易壁垒委员会提交了修订版的化妆品标准，对护肤霜、洗涤剂和发胶等化妆品的要求和测试方法作出了新规定。
修订版的标准给出了对苯二酚的限值，从而可以区分产品中存在的对苯二酚是属于污染物还是有意添加。此外，标准也对微生物限值、产品的标签和包装要求等进行了说明。

产品召回案例：