美国FDA建议将司美格鲁肽、替尔泊肽、利拉鲁肽从503B大宗原料药名录里剔除

2026年4月30日，美国食品及药品管理局（FDA）提议将司美格鲁肽、替尔泊肽、利拉鲁肽从503B大宗原料药名录里剔除。

根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第503B节的规定，503B大宗原料药清单明确了外包配制机构在合法调配药物时可使用的大宗原料药范围。通常情况下，外包机构严禁使用未列入该清单的原料药进行配制，唯一的例外是该配制药在配制、分销及调剂期间，正处于FDA官方的“药物短缺清单”之列。

FDA在收到将上述三种物质纳入清单的提名后，进行了严格的评估，最终未能确认外包机构使用原料药调配这些药物存在临床需求。FDA强调，关于临床需求的认定标准必须严格基于患者安全与医疗必要性，而目前的证据不足以支持将其纳入清单。

公众咨询截止日期为2026年6月29日。

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