2025年5月，美国材料与试验协会(ASTM)正式发布医用口罩核心标准——ASTM F2100:2025《医用口罩材料性能标准规范》，并要求即日起所有出口美国的医用口罩必须符合2025版新标准。
这意味着旧版(ASTM F2100-19 e1)检测报告即将失效，而正在生产中的订单也需立即切换检测标准；已出货未清关产品面临退运风险。
因此，建议国内口罩厂商应迅速了解新规要求并采取应对措施，以规避贸易风险。
法规核心变化
压差（Δp）测试双重变革
◆ 测试方法更新：原方法版本更新为 EN 14683:2025 附录C 国际通用方法
◆ 接受限值调整：对Level 1、Level 2、Level 3三个防护级别口罩的压差要求同步更新。具体数值及单位变动见下表：
关键性能测试升级
◆ 细菌过滤效率（BFE）：更新至 ASTM F2101:2025
◆ 颗粒过滤效率（PFE）：更新至 ASTM F3502:2025
建议以下类型企业尽快启动应对措施：
正在执行美国订单的生产商：已生产产品需重新检测
计划开拓美国市场的贸易商：新客户准入需更新资质文件
持有旧版报告的出口企业：现有报告将不被海关认可
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