欧盟官方发布医用手套协调标准

2025年4月8日，欧盟委员会正式通过实施决议(EU) 2025/681，对医疗器械的协调标准(EU) 2021/1182进行了修订，新增了医用手套标准EN 455-1: 2020+A2:2024和EN 455-2:2024。作为欧盟医疗器械法规（MDR, (EU) 2017/745）的关键配套标准，此次更新将直接影响所有出口欧盟的医用手套产品。出口欧盟的一次性医用手套最新标准及主要评估项目包括：

EN 455-1:2020+A2:2024《一次性使用医用手套 第1部分：不透水性要求和试验》：

       水渗透测试

EN 455-2:2024《一次性使用医用手套 第2部分：物理性能要求和试验》

尺寸

断裂力

老化试验

标签评估

EN 455-3:2023《一次性使用医用手套 第3部分：生物学评价要求和试验》

内毒素

残留粉未含量

可浸出蛋白质含量

标签评估

EN 455-4:2009《一次性使用医用手套 第4部分：货架有效期要求和试验》

货架寿命试验

水渗透测试

断裂力

包装完整性（无菌手套）

产品性能评估

转载链接：https://www.intertek.com.cn/listdata/1916738982390009856.html

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