作为国际公认的第三方认证审核机构,SGS 管理与保证事业部帮助组织符合众多ISO、行业和法规标准,专门为企业提供企业优化和运营效率解决方案,包括管理体系认证认证、社会责任审核、供应链管理,绿色能源低碳与可持续发展等内容,助力企业加快贸易、传递信任。
2025年4月23日,SGS NB1639正式获得IVDR Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices授权。即日起,SGS可以助力IVD企业在过渡期中持续满足法规要求上市(延期函)并签发IVDR证书。
这一重要进展不仅仅标志着SGS在体外诊断医疗器械领域的认证服务能力得到了进一步拓展和提升,也减轻了IVDR过渡期的负担,确保欧洲患者能够及时获得足够的安全有效的诊断设备。为全球医疗器械企业进入欧盟市场提供了有力支持。
图片来源于:欧盟委员会官方网站 SGS NB1639 IVDR 认证服务 SGS NB1639可以为Class A Sterilize、Class B及Class C类的产品提供IVDR认证及过渡期转换服务: 用于组织分型的IVD 用于人类基因检测的IVD 用于确定感染/免疫状态标志物的IVD 用于非感染性病理、生理标志物、治疗药物监测、毒理学、过敏等的IVD 无菌IVD 作为IVD MD的软件 质控品和校准品 自我测试和近患者测试 某些用于血型分析的IVD 在过去两年中,SGS建立了一支由IVDR法规和技术专家组成的团队,并为在全球范围内提供此产品做好了充分准备。作为国际公认的测试、检验和认证机构,SGS拥有丰富的医疗器械法规知识和审核经验,其专业的技术团队能够为制造商提供全方位的 IVDR 合规解决方案,帮助企业顺利满足 IVDR 的严格要求,从而快速获得 IVDR 证书,打开欧盟市场的大门。 IVDR (EU)2017/746(体外诊断医疗器械法规)于 2022 年 5 月 26 日生效,其旨在建立一个更强大的监管框架,确保体外诊断设备的安全性和有效性。与旧的体外诊断指令IVDD 98/79/EC 相比,IVDR带来了诸多变化,包括分类的变化、临床证据要求的提高以及公告机构角色的强化等。 在IVDR实施的背景下,SGS NB1639获得IVDR 授权无疑为体外诊断医疗器械行业带来了积极影响,将推动行业的规范化发展,促进更多优质的产品进入欧盟市场,为全球患者提供更可靠的诊断服务。 专家问答 直击IVDR SGS NB1639专家团队录制了IVDR系列短视频,聚焦IVDR热点话题: IVD重大变更 IVDR过渡期及延期函 IVDR系列短视频已陆续上线“SGS认证与审核服务”视频号,欢迎大家点击了解!同时IVDR线上研讨会已限时免费开放,小伙伴们可以扫码下方二维码观看直播回放。