REACH档案评估

　　一、审查提交的测试计画
       REACH 系统下，要求主管机关对所有的测试计画书开展档案评估，以完成附件 III 中的资讯要求，特别是针对产量或进口量＞ 100 公吨 / 年和＞ 1,000 公吨 / 年的化学物质。之所以选择这些附件是因为它们包含的试验是费用最高且使用脊椎动物数目最大的。出于保护动物的理由，主管机关须确信试验是恰当的，这一点尤为重要。而且，现有立法的经验表明，在关于是否开展＞ 1 公吨和＞ 10 公吨中所包含的试验这一问题上，工业界与主管部门之间很少存在分歧意见。
       如果下游用户的化学物质有新的用途且此新的用途不包括在上游所提供的安全资料表资讯中，那么下游用户需提出试验计画书。
       会员国主管机关在收到登记的档案和试验计画书后，须进行审查 (examination) ，并做出下列其中一项决议 :
　　(a) 要求相关的登记人或下游用户执行所提出的试验计画，并根据 Annex I 的要求确定提交试验结果摘要或主要研究摘要的期限；
　　(b) 与 (a) 项一致的决议，但需对试验条件进行修改；
　　(c) 拒绝该试验提案。
       主管机关对于非分阶段化学物质的审查应在收到档案后的 120 天内做出初步决议。主管机关对于分阶段化学物质的审查，须根据化学物质登记档案中的提案做一初步决议，其相关时程如下：
　　‧化学物质制造或进口大于 1,000 公吨 / 年：在法规实施后的五年内
　　‧化学物质制造或进口大于 100 公吨 / 年：在法规实施后的九年内
　　‧其他化学物质的提案 : 在期限 ( 九年 ) 到期后
　　‧主管机关作出初步决议后，应通知化学暑其试验计画开始与结束的时程。

 

　　二、登记的一致性审查 (Compliance Check)
       无论所提交的档案试验计画书是否在进行审查，在此同时主管机关也应检查其技术档案是否有遵守法规的规定，例如 :
　　1. 在技术档案部分是否有遵守一般登记应提交的资讯、公吨数不同所需提交的资讯、 物质属性生成一般要求的资讯 。
　　2. 标准资讯符合要求和技术档案所提出的相关正当理由均遵守附件 III 和 IV 的一般规定。
       如果被认为所提交的技术档案没有符合规定的要求，主管机关将作成初步决议并请登记人在设定的期限内提供更进一步相关资讯。

 

　　三、符合性审查和时间周期
       完成非分阶段化学物质试验提案的档案评估的时限为 120 天，这是为了保证工业界够在所预期的期限内搜集所有的相关资讯，并得到试验的许可。它还为开展分阶段化学物质试验计画书的档案评估规定了时间期限，其目的是使得制度的运作更具预见性和透明度。主管机关在完成分阶段化学物质的评估工作后，应向化学署 (Agency) 通报。