国际化妆品新闻月度回顾 — 2013年11月

新闻汇总：
欧盟
1、欧盟发布化妆品安全报告（Cosmetic Product safety Report, CPSR）指南（2013-11-25）

根据欧盟新化妆品法规1223/2009，欧洲化妆品协会（原Colipa）和欧盟委员会共同制定了化妆品安全报告指南，详细解读和列出了新法规关于CPSR的要求。该指南文件于2013年11月 25日由欧盟委员会通过并于次日以委员会决议（Commission Decision）形式发布，欧盟委员会决议具有法律效力，因此企业必须遵从该决议。该指南更加细化了新法规关于CPSR的要求。目前进行的毒理学风险评估（Toxicological Risk Assessment，TRA）以及类似的简单升级版本已不能满足CPSR以及该指南要求。

2、欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）关于成分Thioglycolic acid and its salts（TGA）的意见（2013-11-11）

背景：
成分TGA（包括铵盐）目前已列在欧盟化妆品法规1223/2009附录III中，限制条件具体为：
TGA及其盐可用于：

a) 染发用品——一般用途时，允许使用的最高浓度为8%（PH值7-9.5）；特殊用途时，允许使用的最大浓度为11%（PH值7-9.5）
b) 脱毛剂——允许使用的最高浓度为5%（PH值为7-12.7）
c) 冲洗类护发用品——允许使用的最高浓度为2%（PH值最高为9.5）
审查范围：
1) SCCS是否会认为TGA用于脱毛剂且最高浓度为5%时是安全的？
2) 根据现有科学数据，SCCS是否会认为TGA（与安全的氧化类染发剂混合后）在一般用途和特殊用途且最高浓度为分别8%和11%用于睫毛时是安全的？
结论：
SCCS认为TGA（最高浓度为5%时）在脱毛剂中使用是安全的。SCCS不推荐TGA作为一般用途（消费者在家私人使用）用于睫毛因其可能会导致眼部刺激，但是，TGA若在作为特殊用途且最高浓度为11%用于睫毛时是安全的。
这些类型化妆品的安全性高度依赖于风险管理，包括警示语和相应的使用指南。

3、欧盟化妆品法规1223/2009附录III进行了更新（2013-11-25）

欧盟化妆品法规1223/2009附录III于2013年11月25日进行了更新，自公布之日起生效，但第1点与第3-9点中的“column i”和第2、10点的更新内容自2014年7月1日起生效。此次更新的主要内容如下：
1) 新增了成分p-Phenylenediamine and its salts;
2) 修订了1, 4-Benzenediamine, 2- methyl- 2,5-Diaminotoluene sulphate等成分；
3) 新增了序号为265-285的21种成分。

4、欧洲化学品管理局（European Chemicals Agency，ECHA）开展统一分类和标签（CLH）中香精提案的公众咨询（2013-11-6）

ECHA已开展CLH中物质2-(4-tert-butylbenzyl)propionaldehyde（BMHCA）提案的公众咨询。该物质，也称醛及醛缩类香料，作为香精广泛用于各类产品中。提案建议将该物质归类为生殖毒性2类。此次咨询截止日期为2013年12月13日。

5、欧洲联盟不再支持在喷雾剂中使用PHMB（2013-11-8）

由欧洲化妆品成立的技术联盟称将不再支持poly(hexamethylene)biguanide hydrochloride（PHMB）在喷雾剂产品中作为推进剂使用。该联盟已改变PHMB的允许使用范围，并准备向欧盟委员会提交该成分完全安全的档案。
PHMB用作消毒剂或防腐剂以杀灭细菌和病毒且应用广泛。作为防腐剂时，多用于化妆品、个人护理品、织物柔软剂、隐形眼镜护理液和洗手液。

6、英国科学家呼吁关注纹身油墨中的纳米材料（2013-11-11）

经多次研究的证据表明，纳米材料可以离开皮肤并积聚在身体的其它器官，因此，英国科学家呼吁关注纹身墨水纳米材料对健康的潜在危害。某大学研究人员已发现，纹身油墨中的纳米材料可以从皮肤通过血液系统渗入到脾、肾脏等器官。
油墨中化学品使用问题的关注已在一些欧洲国家呈递增趋势。例如， 德国呼吁减少或消除镍，匈牙利也曾警告与纹身染料中金属化合物相关的风险。

美洲
7、加利福尼亚州（以下简称加州）更新了加州65法案（2013-11-08）

2013年11月8日，加州65法案进行了更新，并发布了更新后的列表。列表修改了少数成分的毒性信息，如移除了致癌成分Allyl chloride、Chloramphenicol和Chlorodibromomethane以及致畸成分BPA( Bisphenol A)。

8、加利福尼亚州（以下简称加州）科学委员会将重新审议加州65法案新增物质（2013-11-1）

加州发育和生殖毒物鉴定委员会（Developmental and Reproductive Toxicant Identification Committee，DART IC）环境健康危害评估（Environmental Health Hazard Assessment，OEHHA）办公室将于11月21日重新审议加州65法案物质清单中的9种已知可导致生殖毒性的物质，包括：tert-amyl methyl ether (TAME)、2-chloropropionic acid、N,N dimethylacetamide (DMAC) 、2-ethylhexanoic acid、ethyl-tert-butyl ether (ETBE) 、p,p-oxybis(benzenesulfonyl hydrazide) 、1,3,5-triglycidyl-s-triazinetrione、4-vinyl-cyclohexene (VCH)和vinyl cyclohexene dioxide (VCD).

9、美国非政府组织呼吁应重视女性护理产品中的化学品危害（2013-11-7）

一份来自美国非政府组织地球女性之声（Women’s Voices for the Earth, WVE）的报告称，几种女性护理产品（包括女性清洗液、湿巾、止痒膏等）都含有潜在危害的化学成分。该报告指出，这几种产品标签列出的成分可能含有释放甲醛化合物DMDM乙内酰脲、重氮烷基脲、季铵盐-15、对羟基苯甲酸酯、苯佐卡因等。该报告还指出，除卫生棉以外的其他女性护理产品，化妆品监管必须进行成分标签，但目前美国没有要求向消费者披露香精成分。该组织呼吁美国食品药品监督局（FDA）严格监管女性护理产品并改进成分的筛选过程、完善相关政策，包括这些产品的成分标识，如香精。

地球女性之声科学研究总监即报告作者Alexandra Scranton认为，女性护理产品用于女性的特殊部位，因此不只是一般的化妆品，需要更严格的审查、监督以确保其成分对女性健康的安全性。

10、加拿大卫生部对更新化妆品成分常用表（Hotlist）的建议开展公众咨询 （2013-11-7）

建议包括更改成分常用表的格式和增加及修订常用表。
背景：
化妆品成分常用表是一种管理工具，即加拿大卫生部通过此常用表向某些物质的制造商或其他人传达食品药品法（Food and Drugs Act）关于化妆品原料的一般禁限用规定。2011年3月，常用表最后一次更新。
此次建议的公众评议期为60天。另外，已向递交化妆品通告申请表的所有通告者发出了通知。
建议：
为了提高常用表的可读性和功能性，建议更改其格式（参见如下新增和修订举例成分表的格式）。更新后的常用表将分为两个表，即禁用成分表和限用成分表。

11、巴西修订化妆品和消毒剂的生产规范（2013-11-13）

巴西已发布了化妆品和消毒剂的良好生产规范，该规范的目的是更新现有限制条件以及澄清应该解决的问题。巴西卫生监督局（Brazilian Health Surveillance Agency，ANVISA）声称，这一举措将会提高风险评估和加强质量管理，也将减少粗制滥造的化妆品或消毒剂对消费者健康和安全带来的任何负面影响。化妆品和消毒剂的制造商须遵守新标准规范。

澳大利亚
12、澳大利亚某机构建议DBP禁止在化妆品中使用（2013-11-7）

澳大利亚国家工业化学品通报和评估计划（National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme，NICNAS）已提议在化妆品中禁止使用邻苯二甲酸二丁酯（dibutyl phthalate，DBP），但不针对儿童产品中的phthalate。
一份DBP报告建议将其列入毒品药品统一程序标准（Standard for the Uniform Scheduling of Poisons，SUSMP）附录C列表（对健康有害、禁止销售、供应和使用的物质列表）中。
消费性产品中，DBP作为溶剂、定色剂、悬浊剂、润滑剂、抗起泡剂、润肤剂广泛用于化妆品中，也可以作为增塑剂用于指甲油和指甲延伸物中。
一份DMP（dimethyl phthalate）报告声称，NICNAS不会建议限制DMP在儿童玩具和儿童用品中的使用或修改目前的限用浓度，即DMP在防晒剂、驱虫剂以及身体乳中的限用浓度最高仍为0.5%。
台湾目前规定玩具中DBP和DMP等8种邻苯的总限制浓度不得超过0.1%。8种邻苯分别是DMP、DEP和欧盟REACH法规规定的6种邻苯，即DBP、DEHP、DIDP、BBP、DNOP、DINP。

亚洲
13、关于征求调整化妆品许可备案管理有关事宜意见的函（2013-11-5）

2013年11月5日，国家食品药品监督总局化妆品司发布了《关于征求调整化妆品许可备案管理有关事宜意见的函》，具体内容为：
关于调整化妆品许可备案管理有关事宜的通知（征求意见稿）；
国产非特殊用途化妆品信息备案规定；
《关于调整化妆品许可备案有关事宜的通知》起草说明。

产品召回案例：

解决方案

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