欧盟消费者安全科学委员会发布对茶树油安全评估的征求意见稿

2025年5月28日，SCCS发布最新评估结论：

根据所提供的数据，并考虑到茶树油（TTO）被CLP法规归类为1B类生殖毒性物质的可能性，（EC）No. 1223/2009第15条第2款 (d) 项，以及来自化妆品和非化妆品用途的TTO的总暴露量，SCCS认为，在以下最大使用浓度下，茶树油作为控油和抗菌剂在化妆品中是安全的：

SCCS强调本意见仅适用于以下情况：

最终化妆品成品中所含的TTO，其化学组成应符合最新的国际标准（ISO 4730:2017）；

TTO的适用范围限于皮肤用化妆品，不得用于可能导致消费者吸入暴露的喷雾或气溶胶产品。

此外，SCCS还对TTO中度皮肤致敏、在化妆品成品中的稳定性表示了顾虑。本次评估未涵盖TTO对环境的安全性。

相关思考

虽然大鼠的生殖毒性及发育毒性研究均报告了不良反应，但观察到这些效应的浓度远高于其在化妆品配方中的使用浓度。

一项两代繁殖与生殖毒性研究的资料表明，在50 mg/kg bw/day的高剂量下，母体的平均黄体数和着床数显著降低，而着床前丢失率则显著升高。在F1子代的最高剂量组（38 mg/kg bw/day）中，其附睾尾精子数有所降低，且受孕率受到影响。该研究确定25 mg/kg bw/day作为TTO在生殖毒性方面的NOAEL值。

在一项经口给药、针对自然交配的怀孕大鼠的发育毒性研究中，中、高剂量组的母鼠中观察到严重的母体毒性（食物消耗减少、体重增长减缓，仅高剂量组出现死亡），母体毒性的NOAEL值为20 mg/kg bw/day。在中、高剂量组中观察到胎仔体重降低，在高剂量组的胎仔中观察到外部和骨骼畸形的增加，所有这些效应均继发于母体毒性。TTO对胎仔的发育毒性（继发于严重母体毒性）的NOAEL为20 mg/kg bw/day。

SCCS最终使用20 mg/kg/day 的NOAEL计算TTO的MoS，因为它是所有重复剂量/生殖毒性研究中得出的最低NOAEL。使用该值计算得出TTO在化妆品及非化妆品来源的综合暴露下的MoS为120。因此，SCCS得出以上安全的结论。

根据欧盟化妆品法规（EC）No. 1223/2009 第15条第2款，被归类为1A类或1B类致癌、致突变、生殖毒性（CMR）物质的物质，同时满足以下所有条件，则可以作为例外情况在化妆品产品中使用：

• 符合欧盟一般食品法（EC）No. 178/2002中定义的食品安全标准；

• 经替代品分析中证明没有合适的替代物质可用；

• 申请用于特别用途且暴露量已知；

由消费者安全科学委员会（SCCS）评估并认定在化妆品中使用是安全的，评估时需要考虑化妆品的暴露量，其他来源的总体暴露量，尤其关注敏感人群。

考虑目前该原料尚未被CLP法规收录，因此本次SCCS的评估意见可在未来茶树油被确认为CMR 1B类物质时，作为支持其在化妆品中继续使用的依据。

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