| 1. | 通报成员：台澎金马单独关税区 |
| 2. | 负责机构：卫生福利部食品药品监督管理局台湾台北市南港区昆阳街161-2号，邮编：115209 电话： +(886-2) 2787-7577 电子邮箱： ginjet@fda.gov.tw |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：医疗器械； 医疗器械（ICS 11.040）
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通报标题：医疗设备规范、检测方法和性能条例草案页数：1,2 使用语言：英语，中文 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 食品药品监督管理局（FDA）计划起草“医疗设备规范、检测方法和性能条例”。该法规旨在为医疗设备建立一套完整的管理制度，规范医疗设备质量，保护公众安全和健康。 |
| 7. | 目的和理由： 人类健康或安全保护 |
| 8. | 相关文件： 医疗器械法 http://law.moj.gov.tw/ENG/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030106 |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 自通报日起60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
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