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当前位置：广东省应对技术性贸易壁垒信息平台通报与召回TBT通报

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世界贸易组织

G/TBT/N/USA/1412
2018-11-05

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：美国
2.	负责机构：卫生及公共服务部(HHS) 食品药品管理局(FDA) [1436]
3.	通报依据的条款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：超声波回旋破坏装置; 质量（ICS 03.120），医疗设备（ICS 11.040）。 ICS：[{"uid":"11.040.99"},{"uid":"11.040.01"},{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018.5000"}]
5.	通报标题：眼科设备; 超声波回旋破坏装置重新分类页数：6 使用语言：英语链接网址：
6.	内容简述：食品药品管理局（FDA）现颁布法令提案，将超声波回旋破坏装置－修订后的III类装置（受产品代码LZR管制））－重新分类为II类（特别管控），须经上市前通报。FDA还确定了FDA认为对设备安全性和有效性提供合理保证必需的特别管控措施。FDA正在根据新信息主动提出这种重新分类。如果最终完成，本法令将把此类设备从III类重新分类到II类，并且能够减少企业的法律负担，因为这些类型的设备将不需要提交上市前批准申请（PMA），而是在销售设备之前提交负担较小的上市前通报（(510(k)）。
7.	目的和理由：消费者信息、标签;保护人类健康安全。
8.	相关文件： 2018年9月25日联邦纪事（FR）第83卷第48403页；联邦法规法典（CFR）第21编第886部分。
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期： 2018/11/26
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

眼科设备; 超声波回旋破坏装置重新分类
食品药品管理局（FDA）现颁布法令提案，将超声波回旋破坏装置－修订后的III类装置（受产品代码LZR管制））－重新分类为II类（特别管控），须经上市前通报。FDA还确定了FDA认为对设备安全性和有效性提供合理保证必需的特别管控措施。FDA正在根据新信息主动提出这种重新分类。如果最终完成，本法令将把此类设备从III类重新分类到II类，并且能够减少企业的法律负担，因为这些类型的设备将不需要提交上市前批准申请（PMA），而是在销售设备之前提交负担较小的上市前通报（(510(k)）。

通报原文：[{"filename":"USA1412.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20181105/USA1412.docx"}]

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