| 1. | 通报成员：巴西 |
| 2. | 负责机构：巴西卫生监督局（ANVISA） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：医疗设备。
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| 5. |
通报标题：2018年9月3日决议草案No. 546页数：12 使用语言：葡萄牙语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 决议草案No. 546/2018规定了定制医疗设备和特殊患者医疗设备以及免注册医疗设备的制造、销售、进口、出口和使用技术要求。 本决议草案不适用于有源医疗设备、体外诊断医疗设备、临床研究和牙科假体实验室服务医疗设备。 本决议中规定的要求涉及：生产管理规范、标签、可追溯标签、技术警示、产品档案、安全性和功效要求。 可改造的医疗设备受ANVISA监管，必须符合2001年10月22日董事会决议RDC n°185、2015年8月26日董事会决议RDC n°40及其它现行具体法规要求。 定制医疗设备和特殊患者医疗设备的国内制造和进口公司必须保存文件，以确保对患者的可追溯性。 ANVISA不会为以前的定制医疗设备和特殊患者医疗设备提供产品制造授权。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康安全。 |
| 8. | 相关文件： 董事会决议RDC nº56,2001年4月6日;董事会决议 RDC n 185º,2001年10月22日;董事会决议-RDC n 67º,2009年12月21日;董事会决议RDC nº16日,2013年3月28日;董事会决议 RDC nº40,2015年8月26日。 |
| 9. |
拟批准日期：
公布之日 拟生效日期： 公布之后90天 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 2018/11/12 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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