| 2025-12-09 | 生长因子抑制剂 | 江苏无锡 | Astrazeneca Pharmaceuticals Co. Ltd. | 未获得批准的新药申请（NDA） |
| 2025-12-09 | 多粘菌素B硫酸盐（肽） | 香港 | Lisa Fung (Circuitzen Limited) | 未获得批准的新药申请（NDA）；药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；标签未标注生产商、包装商或分销商的名称和地址；标签标注的信息不够明显，不易于阅读及理解；药品未标注每种有效成分的专有或既定名称及用量；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） |
| 2025-12-09 | 血氧计 | 广东深圳 | ORANTECH INC | 器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 |
| 2025-12-09 | 集成连续血糖监测系统 | 香港 | ALL NATIONS | 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） |
| 2025-12-09 | 多粘菌素B硫酸盐（肽） | 香港 | Lisa Fung (Circuitzen Limited) | 未获得批准的新药申请（NDA）；药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；标签未标注生产商、包装商或分销商的名称和地址；标签标注的信息不够明显，不易于阅读及理解；药品未标注每种有效成分的专有或既定名称及用量；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） |
| 2025-12-09 | 酸奶（原味、调味或添加水果） | 台湾台中 | Tsang Lin Industries Corp. | 不适于食用 |
| 2025-12-09 | 托萘酯（抗真菌）（非抗生素） | 江西宜春 | Jiangxi Hemei Pharmaceutical Co., Ltd | 未获得批准的新药申请（NDA） |
| 2025-12-09 | 多粘菌素B硫酸盐（肽） | 香港 | Lisa Fung (Circuitzen Limited) | 未获得批准的新药申请（NDA）；药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；标签未标注生产商、包装商或分销商的名称和地址；标签标注的信息不够明显，不易于阅读及理解；药品未标注每种有效成分的专有或既定名称及用量；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） |
| 2025-12-08 | 糖浆和糖蜜 | 台湾台南 | YOU HONG FOODS CO.,LTD. | 含不安全的着色剂 |
| 2025-12-08 | 其他化妆品 | 台湾新北 | PRINT SOURCE INTERNATIONAL CO, LTD | 含不安全的着色剂 |
| 2025-12-08 | 其他化妆品 | 台湾新北 | PRINT SOURCE INTERNATIONAL CO, LTD | 含不安全的着色剂 |
| 2025-12-08 | 眼影 | 浙江金华兰溪 | Zhejiang Pure Essential Cosmetic Co., Ltd. | 化妆品成分疑似在不卫生的条件下制备、包装或储存 |
| 2025-12-08 | 眼影 | 浙江金华兰溪 | Zhejiang Pure Essential Cosmetic Co., Ltd. | 化妆品成分疑似在不卫生的条件下制备、包装或储存 |
| 2025-12-08 | 多粘菌素B硫酸盐（肽） | 香港 | Lisa Fung (Circuitzen Limited) | 未获得批准的新药申请（NDA）；药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；标签未标注生产商、包装商或分销商的名称和地址；标签标注的信息不够明显，不易于阅读及理解；药品未标注每种有效成分的专有或既定名称及用量；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） |
| 2025-12-08 | 其他化妆品 | 台湾新北 | PRINT SOURCE INTERNATIONAL CO, LTD | 含不安全的着色剂 |
| 2025-12-08 | 混合水果制品，果酱、果冻、蜜饯、柑橘酱、果泥或糖渍水果等 | 台湾台中 | Tsang Lin Industries Corp. | 不适于食用 |
| 2025-12-08 | 多粘菌素B硫酸盐（肽） | 香港 | Lisa Fung (Circuitzen Limited) | 未获得批准的新药申请（NDA）；药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；标签未标注生产商、包装商或分销商的名称和地址；标签标注的信息不够明显，不易于阅读及理解；药品未标注每种有效成分的专有或既定名称及用量；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） |
| 2025-12-08 | 多粘菌素B硫酸盐（肽） | 黑龙江哈尔滨 | Harbin Children Pharmaceutical Factory Co., Ltd. | 未获得批准的新药申请（NDA）；药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；标签信息不是英文（违反21 CFR 201）；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） |
| 2025-12-08 | 多粘菌素B硫酸盐（肽） | 香港 | Lisa Fung (Circuitzen Limited) | 未获得批准的新药申请（NDA）；药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；标签未标注生产商、包装商或分销商的名称和地址；标签标注的信息不够明显，不易于阅读及理解；标签信息不是英文（违反21 CFR 201）；药品未标注每种有效成分的专有或既定名称及用量；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） |
| 2025-12-08 | 其他化妆品 | 台湾新北 | PRINT SOURCE INTERNATIONAL CO, LTD | 含不安全的着色剂 |
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