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拒绝进口时间	产品描述	产地	制造商	拒绝进口原因
2026-04-07	外周腔内血管成形术导管	广东深圳	OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd.	药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；一级分销商（进口商）未按规定注册；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；器械标签或包装上缺少医疗器械唯一标识（UDI）；器械未在GUDID数据库上传所需信息
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2026-04-07	血糖测试系统	台湾新竹	Visgeneer, Inc.	器械制造、包装、储存或安装的工艺、设施或管控措施不符合良好生产规范要求
2026-04-07	外周腔内血管成形术导管	广东深圳	OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd.	药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；一级分销商（进口商）未按规定注册；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；器械标签或包装上缺少医疗器械唯一标识（UDI）；器械未在GUDID数据库上传所需信息
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2026-04-07	血糖测试系统	台湾新竹	Visgeneer, Inc.	器械制造、包装、储存或安装的工艺、设施或管控措施不符合良好生产规范要求
2026-04-07	外周腔内血管成形术导管	广东深圳	OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd.	药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；一级分销商（进口商）未按规定注册；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；器械标签或包装上缺少医疗器械唯一标识（UDI）；器械未在GUDID数据库上传所需信息
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