2024-12-20 | 光学非处方脱毛仪 | 未知 | Fu Sung Pharmaceutaical Works | 药品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息;标签未标注生产商、包装商或分销商的名称和地址 |
2024-12-19 | 聚乙烯检查手套 | 江苏盐城东台 | DONGTAI CITY HUAYI GLOVES CO., LTD. | 器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 |
2024-12-19 | 抗微生物药 | 浙江嘉兴 | Zhejiang Qimei Cosmetics Co., Ltd. | 药品和其他产品的制造、加工、包装或储存方法和管控措施不符合良好生产规范 |
2024-12-19 | 聚乙烯检查手套 | 江苏盐城东台 | DONGTAI CITY HUAYI GLOVES CO., LTD. | 因器械存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平;器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案;器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 |
2024-12-19 | 尼古丁传送产品 | 北京 | Beijing Shiqiao Bio-pharmaceutical Co., LTD | 烟草制品未获得有效的销售许可令;烟草制品未提供实质性等效报告或其他注册信息;烟草产品的标签未标注生产商、包装商和分销商的名称和地址;标签缺少“sale only allowed in the United States”的声明;未标注警示信息,需声明“该产品由烟草制成” |
2024-12-19 | 聚乙烯检查手套 | 江苏盐城东台 | DONGTAI CITY HUAYI GLOVES CO., LTD. | 一级分销商(进口商)未按规定注册;器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 |
2024-12-19 | 尼古丁传送产品 | 北京 | Beijing Shiqiao Bio-pharmaceutical Co., LTD | 烟草制品未获得有效的销售许可令;烟草制品未提供实质性等效报告或其他注册信息;烟草产品的标签未标注生产商、包装商和分销商的名称和地址;标签缺少“sale only allowed in the United States”的声明;未标注警示信息,需声明“该产品由烟草制成” |
2024-12-19 | 尼古丁传送产品 | 北京 | Beijing Shiqiao Bio-pharmaceutical Co., LTD | 未经授权或违规的改良风险烟草产品(MRTP);烟草制品未获得有效的销售许可令;烟草制品未提供实质性等效报告或其他注册信息;标签缺少“sale only allowed in the United States”的声明;未标注警示信息,需声明“该产品由烟草制成” |
2024-12-19 | 尼古丁传送产品 | 北京 | Beijing Shiqiao Bio-pharmaceutical Co., LTD | 烟草制品未获得有效的销售许可令;烟草制品未提供实质性等效报告或其他注册信息;烟草产品的标签未标注生产商、包装商和分销商的名称和地址;标签缺少“sale only allowed in the United States”的声明;未标注警示信息,需声明“该产品由烟草制成” |
2024-12-19 | 局部肢体氧气室 | 香港 | KUSDOM DESIGN GROUP LIMITED | 药品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息 |
2024-12-19 | 尼古丁传送产品 | 北京 | Beijing Shiqiao Bio-pharmaceutical Co., LTD | 烟草制品未获得有效的销售许可令;烟草制品未提供实质性等效报告或其他注册信息;标签缺少“sale only allowed in the United States”的声明;未标注警示信息,需声明“该产品由烟草制成” |
2024-12-19 | 尼古丁传送产品 | 北京 | Beijing Shiqiao Bio-pharmaceutical Co., LTD | 未经授权或违规的改良风险烟草产品(MRTP);烟草制品未获得有效的销售许可令;烟草制品未提供实质性等效报告或其他注册信息;标签缺少“sale only allowed in the United States”的声明;未标注警示信息,需声明“该产品由烟草制成” |
2024-12-19 | 尼古丁传送产品 | 北京 | Beijing Shiqiao Bio-pharmaceutical Co., LTD | 烟草制品未获得有效的销售许可令;烟草制品未提供实质性等效报告或其他注册信息;标签缺少“sale only allowed in the United States”的声明;未标注警示信息,需声明“该产品由烟草制成” |
2024-12-19 | 尼古丁传送产品 | 北京 | Beijing Shiqiao Bio-pharmaceutical Co., LTD | 烟草制品未获得有效的销售许可令;烟草制品未提供实质性等效报告或其他注册信息;标签缺少“sale only allowed in the United States”的声明;未标注警示信息,需声明“该产品由烟草制成” |
2024-12-19 | 按摩治疗仪(电动) | 广东东莞 | DONGGUAN DEFINE BEAUTY TECHNOLOG | 药品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息 |
2024-12-19 | 蛤蜊 | 辽宁丹东 | Dandong Jiamei Food Co.,Ltd | 含化学农药残留 |
2024-12-19 | 尼古丁传送产品 | 北京 | Beijing Shiqiao Bio-pharmaceutical Co., LTD | 烟草制品未获得有效的销售许可令;烟草制品未提供实质性等效报告或其他注册信息;标签缺少“sale only allowed in the United States”的声明;未标注警示信息,需声明“该产品由烟草制成” |
2024-12-19 | 尼古丁传送产品 | 北京 | Beijing Shiqiao Bio-pharmaceutical Co., LTD | 烟草制品未获得有效的销售许可令;烟草制品未提供实质性等效报告或其他注册信息;标签缺少“sale only allowed in the United States”的声明;未标注警示信息,需声明“该产品由烟草制成” |
2024-12-19 | 尼古丁传送产品 | 北京 | Beijing Shiqiao Bio-pharmaceutical Co., LTD | 烟草制品未获得有效的销售许可令;烟草制品未提供实质性等效报告或其他注册信息;标签缺少“sale only allowed in the United States”的声明;未标注警示信息,需声明“该产品由烟草制成” |
2024-12-19 | 聚乙烯检查手套 | 江苏盐城东台 | DONGTAI CITY HUAYI GLOVES CO., LTD. | 因器械存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平;因器械存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平;器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案;器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案;器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 |