2025-02-06 | 89-08 | DWPE | 血糖测试仪器(G-421、G-425-1、G-425-3) | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |
2025-01-31 | 66-79 | DWPE | 所有药品和药物产品 | 拒绝FDA对国外企业的检查 |
2025-01-31 | 66-40 | DWPE | 所有药品和药物产品 | 不符合药品良好生产规范 |
2025-01-31 | 45-02 | DWPE | LS牛油果薯片(清爽芥末味);LS海苔粒薯片(香烤海苔味);LS西班牙薯片(咸鲜味) | 牛油果薯片和海苔粒薯片含有未批准的着色剂:栀子蓝、栀子黄;西班牙薯片含有未批准的着色剂:红醋栗红、甜菜红 |
2025-01-31 | 45-02 | DWPE | LS牛油果薯片(清爽芥末味);LS海苔粒薯片(香烤海苔味);LS西班牙薯片(咸鲜味) | 牛油果薯片和海苔粒薯片含有未批准的着色剂:栀子蓝、栀子黄;西班牙薯片含有未批准的着色剂:红醋栗红、甜菜红 |
2025-01-29 | 80-06 | DWPE | NuEyes Pro AR眼镜 | 标签虚假或具有误导性 |
2025-01-27 | 66-79 | DWPE | 所有药品和药物产品 | 拒绝FDA对国外企业的检查 |
2025-01-27 | 89-08 | DWPE | RedLife红光理疗灯(型号RT500) | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |
2025-01-27 | 89-04 | DWPE | 数显温控湿热敷垫/Performance Health数显温控湿热敷垫/BODYMED数显温控湿热敷垫 | 未符合医疗器械质量体系的要求 |
2025-01-24 | 89-08 | DWPE | 所有型号的病人监护仪及其配件 | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |
2025-01-24 | 53-06 | DWPE | Holiday Glam眼影盘;The Main event唇彩套装 | 眼影盘含有未声明的着色剂:未识别的橙色和红色;唇彩含有未认证且未声明的着色剂:四氯四溴荧光素(45410-D&C RED #27)、诱惑红AC(16035-FD&C RED #40) |
2025-01-24 | 66-40 | DWPE | 所有药品和药物产品 | 不符合药品良好生产规范 |
2025-01-23 | 45-02 | DWPE | LAXMORE膳食补充剂 | 含有未声明的着色剂:诱惑红AC(16035-FD&C RED #40)、赤藓红(45430-FD&C RED #3)、亮蓝FCF(42090-FD&C BLUE #1) |
2025-01-23 | 66-40 | DWPE | 所有药品和药物产品 | 不符合药品良好生产规范 |
2025-01-23 | 66-40 | DWPE | 所有药品和药物产品 | 不符合药品良好生产规范 |
2025-01-23 | 99-22 | DWPE | 米片(锅边糊片) | 标签未声明主要食品过敏原:调料包中含主要食品过敏原虾、小麦、芝麻和大豆 |
2025-01-23 | 99-22 | DWPE | 米片(锅边糊片) | 标签未声明主要食品过敏原:调料包中含主要食品过敏原虾、小麦、芝麻和大豆 |
2025-01-21 | 66-40 | DWPE | 所有药品和药物产品 | 不符合药品良好生产规范 |
2025-01-17 | 66-40 | DWPE | 所有药品和药物产品 | 不符合药品良好生产规范 |
2025-01-17 | 99-08 | DWPE | 柿子 | 咪鲜胺、多效唑、多菌灵、啶虫脒、戊唑醇、噻虫嗪 |