2023-09-19 | 89-08 | DWPE | Nitra Med无粉丁腈加厚检查手套 | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |
2023-09-15 | 66-79 | DWPE | 所有药品和药物产品 | 拒绝FDA对国外企业的检查 |
2023-09-14 | 66-79 | DWPE | 所有药品和药物产品 | 拒绝FDA对国外企业的检查 |
2023-09-13 | 98-07 | DWPE | 悦刻RELX Pod Pro二代电子烟芒果味 | 未获得上市前授权 |
2023-09-12 | 89-04 | DWPE | 所有医疗器械和诊断产品(不含兽医用器械) | 未符合医疗器械质量体系的要求 |
2023-09-11 | 80-04 | DWPE with Surveillance | 乙烯基检查手套 | 医用手套违规 |
2023-09-06 | 80-04 | DWPE with Surveillance | 检查手套 | 医用手套违规 |
2023-09-06 | 66-79 | DWPE | 所有药品和药物产品 | 拒绝FDA对国外企业的检查 |
2023-08-31 | 66-40 | DWPE | 所有药品和药物产品 | 不符合药品良好生产规范 |
2023-08-31 | 89-17 | DWPE | Verifine胰岛素注射器31G 5/16(1mL) | 质量低于其声称或描述的质量水平 |
2023-08-29 | 98-06 | DWPE | 所有电子烟 | 新烟草制品缺少销售许可,缺少上市前许可的烟草制品被视为掺杂 |
2023-08-29 | 98-06 | DWPE | 所有电子烟 | 新烟草制品缺少销售许可,缺少上市前许可的烟草制品被视为掺杂 |
2023-08-29 | 66-79 | DWPE | 所有药品和药物产品 | 拒绝FDA对国外企业的检查 |
2023-08-28 | 99-19 | DWPE | 五灵脂(飞鼠粪便) | 沙门氏菌 |
2023-08-21 | 99-39 | DWPE | 素食鸡块 | 标签错误:标签上还有除英语外的第二种语言,应同时使用英文和外语标注所要求的信息,营养成分表和配料表必须同时使用英文和外语;产品由两种或多种成分制成,但标签未标注每种配料的通用或常用名称;营养信息(如营养成分表)不符合法规(21 CFR 101.9)要求,产品标签上标注的食用分量不符合21 CFR 101.12(b)表 2的规定,营养成分含量未正确标注 |
2023-08-21 | 99-22 | DWPE | 素食鸡块 | 食品疑似在不卫生的条件下制备、包装或储存,具体而言,分析发现产品中含有鸡蛋蛋白,对鸡蛋过敏的消费者而言存在风险 |
2023-08-07 | 52-08 | DWPE with Surveillance | 陶瓷马克杯(印有“Garden Fresh”图样) | 铅 |
2023-08-02 | 89-08 | DWPE | Skeen Patch微电流美容仪 | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |
2023-07-31 | 53-17 | DWPE | L.A. Colors睫毛膏眼线/眉笔和削笔刀/睫毛笔-CBC121黑色 | 在样本中发现了巴西曲霉、蜡样芽孢杆菌、地衣芽孢杆菌、简单芽孢杆菌、桥石短芽孢杆菌、球毛壳菌、能运动的革兰氏阳性产芽孢杆菌、解葡聚糖类芽孢杆菌和苔原类芽孢杆菌 |
2023-07-31 | 99-32 | DWPE | 所有食品 | 拒绝FDA对国外企业的检查 |