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世界贸易组织

G/TBT/N/ECU/325/Add.5
2026-05-26
26-3846

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：厄瓜多尔
2.	负责机构：
3.	通报依据的条款：[ ] 2.9.2[ ] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品： ICS：[] HS：[{"uid":"9018"}]
5.	通报标题：获得人用医疗器械健康注册、控制和监督的替代技术健康法规页数：使用语言：链接网址：
6.	内容简述：增编原因：[]评议期变更-日期：[]通报措施通过-日期：[]通报措施公布-日期：[X]通知措施生效-日期：2027年1月28日[]说明可从何处获得最终措施1的案文：[]通报措施撤回或撤销日期：·若措施被重新通报，则相关编号为：[]更改通知措施的内容或范围，并说明可从何处获得案文1：新的意见反馈截止日期（如适用）：[]解释性文件的出版和案文可在何处获得1：[X]另一个原因：将于2027年1月28日生效https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/ECU/26_02732_00_s.pdf描述：厄瓜多尔共和国公布了ARCSA-DE-2026-003-DASP决议，其中包含用于获得人类使用的医疗器械的健康注册、控制和监督的替代技术健康法规。本条例于2026年4月28日签署，自该日起九(9)个月内生效；也就是2027年1月28日。值得注意的是，根据世界贸易组织（WTO）的透明度原则，该法规草案于2025年10月29日在WTO的ePing和安第斯共同体（CAN）的SIRT平台上进行了通报，给予60天的时间来接收意见。脚注1：可通过网站地址、pdf附件或其他最终/修订措施和/或解释性指南的文本出处获取上述信息。
7.	目的和理由：
8.	相关文件：
9.	拟批准日期：拟生效日期：
10.	意见反馈截至日期：
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

以下2026-05-26的信息根据厄瓜多尔代表团的要求分发。
获得人用医疗器械健康注册、控制和监督的替代技术健康法规
增编原因：[]评议期变更-日期：[]通报措施通过-日期：[]通报措施公布-日期：[X]通知措施生效-日期：2027年1月28日[]说明可从何处获得最终措施1的案文：[]通报措施撤回或撤销日期：·若措施被重新通报，则相关编号为：[]更改通知措施的内容或范围，并说明可从何处获得案文1：新的意见反馈截止日期（如适用）：[]解释性文件的出版和案文可在何处获得1：[X]另一个原因：将于2027年1月28日生效https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/ECU/26_02732_00_s.pdf描述：厄瓜多尔共和国公布了ARCSA-DE-2026-003-DASP决议，其中包含用于获得人类使用的医疗器械的健康注册、控制和监督的替代技术健康法规。本条例于2026年4月28日签署，自该日起九(9)个月内生效；也就是2027年1月28日。值得注意的是，根据世界贸易组织（WTO）的透明度原则，该法规草案于2025年10月29日在WTO的ePing和安第斯共同体（CAN）的SIRT平台上进行了通报，给予60天的时间来接收意见。脚注1：可通过网站地址、pdf附件或其他最终/修订措施和/或解释性指南的文本出处获取上述信息。

通报原文：[{"filename":"ECU325Add5_ES.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20260526/ECU325Add5_ES.docx"}]

附件：