| 1. | 通报成员：加拿大 |
| 2. | 负责机构：卫生署（加拿大卫生署） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：药物（ICS编码：11,120）
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[] |
| 5. |
通报标题：临床试验条例（145页，有英文和法文）和修订与临床试验有关的某些条例的条例（8页，有英文和法文）页数：145 使用语言：英语 链接网址： |
| 6. | 内容简述：拟议的法规将根据《食品和药物法》为涉及人用药物的临床试验建立一个新的独立监管框架。该拟议框架将取代《食品药品条例》（FDR）C部分第5部分中现有的药物临床试验监管方案以及《新冠肺炎条例》（新冠肺炎CT条例）相关医疗器械和药物临床试验第2部分。它将规范临床试验的进行以及这些试验中使用的药物的进口和销售。具体而言，它将规定进口和销售用于临床试验的药物的要求，以及签发试验授权的申请程序和监督机制。它还将规定良好临床实践、报告和其他与临床试验相关的活动的要求。此外，拟议的条例将废除《罗斯福条例》C部分第5部分和《新冠肺炎CT条例》第2部分，并将对《罗斯福条例》、《新冠肺炎CT条例》和其他相关条例的其他条款进行几项相应的修订，以使其与新框架保持一致。 |
| 7. | 目的和理由：该提案的目标是建立一个现代化的监管框架，以便在药物的整个生命周期中灵活监督临床试验,拟议的框架有望更好地支持复杂和创新的试验，让加拿大的人们从新的药物疗法和创新的试验设计中受益,拟议的框架将坚持监管所有类型临床试验的共同核心原则，包括保护参与者的安全和确保试验相关数据的可靠性，同时还促进临床试验的获得，支持复杂和创新的试验和新药的开发，并推进国际一致性, |
| 8. | 相关文件： 临床试验法规：https://gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2025/2025-12-20/html/reg2-eng.html（提供英文和法文版本）修订与临床试验相关的某些法规的法规：https://gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2025/2025-12-20/html/reg3-eng.html（提供英文和法文版本）临床试验现代化：咨询文件：https://www.canada.ca/en/health-canada.ca/programs/consultation-c挲收㉦㤳挸㉦昲㘲愱晣㴶㜱㜶㘶㈹㔶※浈江癰彴昴摣㙣㙣㝦㉣㙣晥㌲㠹晣㈲㉦ㄶ捡㙦ㄽ㘷㘷㤶㘲㬵䠠䅍䍃問呎䔽䕁〳䑆䄰㡆〸䙃ള䠊獯㩴朠瑤瑢漮杲挮൮刊晥牥牥›瑨灴㩳⼯摧扴牯湣栯浴⽬潮整ㄭ㔵ㄶ⸵瑨汭獕牥䄭敧瑮›潍楺汬⽡⸵‰在湩潤獷丠⁔〱〮※楗㙮㬴砠㐶 灁汰坥扥楋⽴㌵⸷㘳⠠䡋䵔ⱌ氠歩敇正⥯䌠牨浯⽥㌱⸹⸰⸰‰慓慦楲㔯㜳㌮ശ堊刭慥偉›ㄱ⸳㐱⸲㈲⸴㔵ⵘ潆睲牡敤ⵤ潆㩲ㄠ㌱ㄮ㈴㈮㐲㔮വ猊捥挭慵瀭慬晴牯㩭∠楌畮≸敳ⵣ档甭㩡∠潎㭴㵁牂湡≤瘻∽㤹Ⱒ∠桃潲業浵Ⱒ∠潇杯敬䌠牨浯≥敳ⵣ档甭ⵡ潭楢敬›〿敓ⵣ敆捴楓整 |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： -临床试验规例：这些建议规例自其在加拿大宪报第II部刊登之日起一周年起生效。-修订与临床试验有关的若干规例的规例：这些建议规例自临床试验规例生效之日起生效。 |
| 10. | 意见反馈截至日期：2026年3月20日；指定处理有关通报的意见的机构或当局的联系方式：加拿大通报管理局和询问点加拿大全球事务部111 Sussex DriveOttawa,Ontario,K1A 0G2Canada 电子邮件：enquirypoint@international.gc.ca |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):https://gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2025/2025-12-20/html/reg2-eng.html
https://gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2025/2025-12-20/html/reg3-eng.html
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