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世界贸易组织

G/TBT/N/USA/780/Add.1
2013-11-22

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：美国
2.	负责机构：
3.	通报依据的条款：通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品： ICS：[] HS：[]
5.	通报标题：医疗设备；眼科设备；巩膜塞的分类页数：使用语言：链接网址：
6.	内容简述：以下 2013 年 11 月 20 日的信息根据美国代表团的要求分发。医疗设备；眼科设备；巩膜塞的分类标题：医疗设备；眼科设备；巩膜塞的分类机构：卫生与公共服务部（HHS）食品药品管理局作用：最终规则摘要：食品药品管理局（FDA或该局）正在将巩膜塞分类为种类II（特别管制），并且提议从上市前通知(510(k))中免除手术级不锈钢组成的巩膜塞（带或不带金、银、钛涂层），并且为了提供该设备合理的安全性和有效性保证，继续要求所有其它的巩膜塞进行上市前通知(510(k)。巩膜塞是一种在眼科手术过程中提供临时封闭巩膜切口的治疗设备。日期：本最终规则于2013年12月16日生效。 http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2013-11-15/html/2013-27365.htmhttp://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2013-11-15/pdf/2013-27365.pdf
7.	目的和理由：
8.	相关文件：
9.	拟批准日期：拟生效日期：
10.	意见反馈截至日期：
11.	文本可从以下机构得到：

医疗设备；眼科设备；巩膜塞的分类
以下 2013 年 11 月 20 日的信息根据美国代表团的要求分发。

医疗设备；眼科设备；巩膜塞的分类

标题：医疗设备；眼科设备；巩膜塞的分类机构：卫生与公共服务部（HHS）食品药品管理局作用：最终规则摘要：食品药品管理局（FDA或该局）正在将巩膜塞分类为种类II（特别管制），并且提议从上市前通知(510(k))中免除手术级不锈钢组成的巩膜塞（带或不带金、银、钛涂层），并且为了提供该设备合理的安全性和有效性保证，继续要求所有其它的巩膜塞进行上市前通知(510(k)。巩膜塞是一种在眼科手术过程中提供临时封闭巩膜切口的治疗设备。日期：本最终规则于2013年12月16日生效。 http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2013-11-15/html/2013-27365.htmhttp://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2013-11-15/pdf/2013-27365.pdf

通报原文：[{"filename":"G_TBT_N_USA_780_Add.1En.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20131122/G_TBT_N_USA_780_Add.1En.doc"}]

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