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世界贸易组织

G/TBT/N/USA/1331/Add.1
2018-10-02

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：美国
2.	负责机构：
3.	通报依据的条款：通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品： ICS： HS：
5.	通报标题：消费用杀菌剂安全和功效；人用非处方外用抗菌药物产品；暂行最终专论修订提案；重开行政记录页数：使用语言：链接网址：
6.	内容简述：以下 2018 年 10 月 02 日的信息根据美国代表团的要求分发。妇产科设备；重新分类一次性使用的女性避孕套，重新命名为一次性使用内部避孕套标题：妇产科设备；重新分类一次性使用的女性避孕套，重新命名为一次性使用内部避孕套部门：卫生及公共服务部（HHS）食品药品管理局（FDA）措施：最终法令摘要：食品药品管理局（FDA或该局）现颁布最终法令，将一次性使用的女性避孕套重新分类，将其重新命名为“一次性使用内部避孕套”，修订后将其从III类设备（产品代码MBU）分类为须经上市前通报的II类设备（特别管控）（510（k））。FDA还提出了为设备提供合理安全和功效保证的特殊控制措施。FDA根据新的信息提出重新分类。FDA还提出修改现有的“女用避孕套”设备标识，修订前为III类设备（产品代码为OBY），通过重新命名“多用途女用避孕套”，使其与“一次性使用内部避孕套”有所区别。本法令将把一次性使用的女性避孕套从III类重新分类到II类，并且能够减少企业的法律负担，因为这些类型的设备将不需要提交上市前批准申请（PMA），而是在销售设备之前提交负担较小的上市前通报（510（k））。本法令2018年10月29日生效。网址： https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/USA/18_5149_00_e.pdf
7.	目的和理由：
8.	相关文件：
9.	拟批准日期：拟生效日期：
10.	意见反馈截至日期：
11.	文本可从以下机构得到：

消费用杀菌剂安全和功效；人用非处方外用抗菌药物产品；暂行最终专论修订提案；重开行政记录
以下 2018 年 10 月 02 日的信息根据美国代表团的要求分发。

妇产科设备；重新分类一次性使用的女性避孕套，重新命名为一次性使用内部避孕套

标题：妇产科设备；重新分类一次性使用的女性避孕套，重新命名为一次性使用内部避孕套
部门：卫生及公共服务部（HHS）食品药品管理局（FDA）
措施：最终法令
摘要：食品药品管理局（FDA或该局）现颁布最终法令，将一次性使用的女性避孕套重新分类，将其重新命名为“一次性使用内部避孕套”，修订后将其从III类设备（产品代码MBU）分类为须经上市前通报的II类设备（特别管控）（510（k））。FDA还提出了为设备提供合理安全和功效保证的特殊控制措施。FDA根据新的信息提出重新分类。FDA还提出修改现有的“女用避孕套”设备标识，修订前为III类设备（产品代码为OBY），通过重新命名“多用途女用避孕套”，使其与“一次性使用内部避孕套”有所区别。本法令将把一次性使用的女性避孕套从III类重新分类到II类，并且能够减少企业的法律负担，因为这些类型的设备将不需要提交上市前批准申请（PMA），而是在销售设备之前提交负担较小的上市前通报（510（k））。

本法令2018年10月29日生效。

网址：
https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/USA/18_5149_00_e.pdf

通报原文：[{"filename":"USA1331Add.1.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20181002/USA1331Add.1.docx"}]

附件：