REACH其他化学物质(other substances)的登记

　　若物质不属于可分离中间体，则皆属于其他化学物质的登记，其他化学物质共分为三大类，分别为 : 独立存在 (Substances on their own) 的或混合物 (Preparations) 中的化学物质、下游产品中的化学物质 (Substances in Articles) 和植物保护 (Plant protection) 和生物农药产品 (Biocidal products) 中的化学物质。考虑到物质的潜在暴露情况与风险性，其他化学物质物质需准备一份技术档案 (Technical Dossier) 和化学品安全报告 (Chemical Safety Report ； CSR) ，其技术档案的要求均以公吨数来区分。

 

　　一、独立存在的或混合物中的化学物质
　　1. 制造量或进口量 1 公吨 / 年以上的物质，其制造商或进口商应向化学署提交登记申请。
　　2. 一般常规规定不适用于现场分离中间体和可转移分离中间体的单体。
　　3. 如符合下列条件之一，聚合物的制造商或进口商应为未登记的单体物质或其他未登记物质向化学署提交登记申请：
　　(1) 如果聚合物中该单体物质或其他物质的质量含量大于或等于 2% ；且
　　(2) 如果该单体物质或其他物质总量大于或等于 1 公吨 / 年。
　　4. 提交登记申请的同时应按化学署规定缴纳费用。

 

　　二、下游产品中的化学物质
　　1. 下游 产品制造商 或进口商均应为其产品中所含的任何物质向主管机关提出登记申请，如果：
　　(1) 物质在下游产品中的总含量大于或等于 1 公吨 / 年；并且
　　(2) 根据指令 67/548/EEC 的规定符合危险品分类标准；并且
　　(3) 物质在正常使用和可合理预见的使用条件下可能释放。
　　2. 下游产品品 制造商 或进口商均应向化学署通报其物品中所含化学物质，如果：
　　(1) 化学物质在下游产品中的总含量超过 1 公吨 / 年；而且
　　(2) 根据指令 67/548/EEC 的规定符合危险品分类标准；而且
　　(3) 制造商或进口商知道或已被告知化学物质在正常使用和可合理预见的使用条件下可能会释放，即使该释放并不是下游产品的预期功能；而且
　　(4) 化学物质的释放量会对人类健康或环境造成负面影响。
　　3. 若满足上述条件，进口商或制造商应依据化学署的规定提交下列资讯 :
　　(1) 其身份与具体联系方式；
　　(2) 登记号码，如果有的话；
　　(3) 附件 III 第 2 部分中所规定的化学物质特性；
　　(4) 化学物质的分类；
　　(5) 下游产品用途简述；
　　(6) 化学物质的公吨数范围 ( 如， 1-10 公吨， 10-100 公吨，等 ) 。
　　4. 化学署可决定，要求产品的制造商或进口商为该产品中所含化学物质登记并根据第 3 段进行通报。
　　5. 第 1 到第 4 段的规定不适用供应链上游参与者已对其用途进行登记的化学物质。

 

　　三、植物保护和生物农药产品中的化学物质
       这些物质只有在它们用于杀虫剂和植保产品时才被视为已登记，因为相关的法规已要求提交这些物质的相关资讯。将这些物质用作杀虫剂或植保产品的下游用户可被认为是在 REACH 意义下的确定用途范围内使用该物质的。然而，如果下游用户将某种物质用于另一种非确定用途，则必须报告该用途，并使用供应商所提供的资讯准备化学安全评估。

 

　　四、其他化学物质登记所需资料：
       REACH 法规要求制造或进口化学物质 1 公吨 / 年以上的登记人提交一份技术档案，对于制造或进口量超过 10 公吨 / 年的登记人应另准备一份化学品安全报告。
　　1. 技术档案 (Registration dossier):
　　技术档案明确的说明化学物质的制造商或进口商的身分、化学物质进口或制造的数量、化学物质的使用的资讯、化学物质的分类和标签，与化学物质安全使用的方法等。
　　技术档案内容至少须包括 :
　　(i) 附件 III 第 1 部分有关登记人的资讯；
　　(ii) 附件 III 第 2 部分物质特性；
　　(iii) 附件 III 第 3 部分有关制造和物质使用资讯；该资讯应描述登记人的所有确定用途；
　　(iv) 附件 III 第 4 部分所规定的物质的分类和标签；
　　(v) 附件 III 第 5 部分有关物质安全使用指南；
　　(vi) 附件 III 中应用中所产生的资讯的摘要；
　　(vii) 附件 III 中关于资讯是否产生于脊椎动物试验的声明；
　　(viii) 应用中所要求的试验的提案；
　　(ix) 声明是否同意将其资讯的摘要和主要研究摘要让后续登记人免费共用，这些资讯指有关不涉及脊椎动物试验的内容而得到的资讯。
       进一步的资料要求，例如物化资讯 (Physicochemical) 、毒物资讯 (Toxicological) ，和环境毒物特性 (Ecotoxicological) 等均根据公吨数的画分附在附件 III 中。
　　2. 化学品安全报告 (Chemical Safety Report)
       对制造量或进口量大于或等于 10 公吨 / 年，且须经登记的所有化学物质应进行化学品安全评估并完成化学品安全报告 ( 见附件 IV) ，而且制造商或进口商均应更新其化学安全报告。这是一项风险评估 (Risk assessment) ，在评估中登记者考虑了风险管理措施，这些措施可以是针对自己的用途而实施的，也可以是针对下游用户的用途而推荐的。登记人的化学品安全报告应包括下游用户提供的所有用途。若下游用户有对该物质有新的用途且用量大于 10 公吨 / 年，但却想保有其机密性，则下游用户须自行准备化学品安全报告及申请登记。
化学品安全评估应包括下列步骤：
　　(1) 人类健康危害评估 (Human health hazard assessment) ；
　　(2) 物化特性的人类健康危害评估 (Human health hazard assessment of physicochemical properties) ；
　　(3) 环境危害评估 (Environmental hazard assessment) ；
　　(4) PBT(Persistent, Bio-accumulative and Toxic Chemicals) 和 vPvB(very Persis-tent and very Bio-accumulative Chemicals) 化学物质之评估 (PBT and vPvB Assessment) 。
       若该物质符合危险物质的分类标准，或被评定为 PBT 或 vPvB 物质，则化学品安全评估还应包括下列附加步骤：
　　(a) 暴露评估 (Exposure assessment) ；
　　(b) 风险评估 (Risk assessment) ；
       暴露评估和风险评估应针对制造商和进口商所有的确定用途。
       其中，化学品安全报告无需考虑下列最终用途对人类健康造成的风险：
　　(a) 理事会指令 89/109/EEC 规定范围内的与食品接触的材料；
　　(b) 理事会指令 76/768/EEC 规定范围内的化妆品。