全球化学品法规观察快报 — 2015年第2期

视点

ECHA为2018年REACH最后一个注册截止期限发布了计划书

近日，欧洲化学品管路局（ECHA）发布了REACH2018路线图。提醒广大企业，尤其是小中微型（SME）企业在2018年的截止日期来临之前须提高注册的意识，路线图中提出了具体计划以帮助企业注册。

ECHA表示针对REACH最后一个截止日期有以下计划：

1. 2015年，对Q&A数据库进行审核，以期使潜在的注册者更方便快速地获得对企业有帮助的注册信息。

2. 2015年，为年生产/进口量在1-10吨的物质注册制定具体的应对策略。

3. 2015年，推出物质同质性的判断方法并且完成物质鉴定与命名指南的修订。

4. 2015年至2016年，为企业提供更多的支持资料及数据共享谈判的在线培训。

路线图详细说明了这几年直到2018年的活动计划，每年更新一次。预计REACH的最后一个截止日期会迎来多达7万个企业进行注册，这个数量是前两次截止日期的三倍以上。大多数注册企业对于REACH注册缺乏经验，而物质信息交换论坛将规模也将会变得越来越小，甚至只由一家公司组成。

专家提醒：

Intertek专家提醒化工企业， REACH的最后一个截止日期会迎来高达7万个企业进行注册，这个数量将是前两次截止日期的三倍以上，在如此激烈的竞争下应尽早提前做好准备。

法规动态

中国（大陆）

环保部公示2015年第1批拟批准《新化学物质环境管理登记证》

环保部公示2015年第1批8份拟批准《新化学物质环境管理登记证》的清单。包括两个重点环境管理危险类、五个危险类和一个一般类型。

欧盟

ECHA决定对CMR物质优先进行风险管理

ECHA最新CMR报告显示，企业对于有官方统一分类的致癌、致畸致突变（CMR）物质的分类符合性很高。

目前欧盟化学品分类标签和包装法规（CLP）附件VI中共包含1400多种物质和23个群物质，这些物质被赋予官方统一危害分类。ECHA审核分类和标签（C&L） 清单发现97%的物质遵从附件VI的统一分类。从REACH注册卷宗来看，情况可能更好。5675种化学物质危害分类为CMR，这些物质中有1169种做了REACH注册。这些被分为CMR的物质将帮助成员国的主管当局优先制定风险管理措施，例如进行官方统一分类，确认是否为SVHC物质等。

其中400多种物质被企业自分类为CMR物质，并已递交了正式注册卷宗。这些给出致癌分类的物质中，有些并没有官方统一分类，有些给出了比官方更严谨的分类。报告显示，REACH 和CLP数据库对于提高化学品安全使用帮助很大。

ECHA发布预配置IUCLID5

ECHA近期发布了Iuclid 5的预配置版本，可以在微软windows系统下运行，无需再安装任何其它软件。这个软件主要帮助企业，尤其是未安装过Iuclid 5的中小微型企业申请授权。

瑞典化学品管理局递交提案，申请将邻苯二甲酸酯列为SVHC物质

瑞典建议将（C6-C10）烷基邻苯二甲酸酯列为高关注度物质（SVHC），并受到相应的管制以避免成为候选清单中其它邻苯二建酸酯的替代物。

风险管理选择分析(RMOA)推测，该物质又叫1,2-苯二甲酸-二(C6-10)烷基酯，除了其组分或杂质，例如邻苯二甲酸二己酯已被列为SVHC物质，目前未受到REACH法规任何限制。

瑞典化学品管理局(Kemi)称当该物质含有邻苯二甲酸二己酯或邻苯二甲酸二庚酯(支链和直链)（也被称为邻苯二甲酸二异己酯 (DIHP)）的量超过0.3%时，会导致物质被分为生殖毒性1B类。此时，混合物和物品中所含的（C6-C10）烷基邻苯二甲酸酯在对消费者、职业工人和工业生产环境中的工人有潜在暴露可能。

荷兰递交了以下六种RMOA意向物质：

• 苯胺 (EC 200-539-3);

• 1,3-戊二烯 (EC 207-995-2);

• 1,2,4-苯三酸酐 (EC 209-008-0);

• 四氧化三钴 (EC 215-157-2);

• 钛钴绿 (EC 269-047-4); and

• C18不饱和脂肪酸与乙醇胺氨裂副产物反应产物(EC 629-757-0)ECHA目前已经递交了三种RMOA意向物质。

• 乙烯基三(2-甲氧基乙氧基)硅烷 (EC 213-934-0);

• 硫化铜 (EC 215-271-2)；

• 和一个非分阶段物质（reaction mass of disodium 2-(hexadecylthio)-1-(4-sulfonatobutyl)-1H-benzimidazole-5-sulfonate and disodium 2-(hexadecylthio)-1-(4-sulfonatobutyl)-1H-benzimidazole-6-sulfonate(EC 452-830-1).

2015年1月ECHA共收到11份CHL分类修改提案

以下十一种物质统一分类（CHL）提案已经提交到ECHA：

• 顺丁烯二酰肼：挪威主管当局建议将其分类修改为无危害；

• 咯菌腈：丹麦主管当局建议将其分类修改为急性水生和慢性水生1类；

• 唑啉草酯：英国主管当局建议将其分为急性毒性4类，皮肤刺激2类，眼刺激2类，皮肤敏感1A类，以及慢性水生2类；

• 噻唑烷杀菌剂flutianil：英国主管当局建议将其分为生殖毒性2类，急性水生和慢性水生1类；

• 安美速：英国主管当局建议将其分为致癌2类，眼刺激2类，急性水生和慢性水生1类；

• 亚胺硫磷：西班牙主管当局建议将其分类修改为急性水生4类；

• 马来酸和琥珀酸酐：奥地利主管当局建议修改当前分类，新增特定靶器官-反复暴露毒性 2类；

• 对叔丁基苯酚：挪威主管当局建议将其分类修改为慢性水生1类；

• 杜邦Oxathiapiprolin杀虫剂 和 S- 烯虫酯：爱尔兰主管当局建议二者的 分类均修改为慢性水生1类。

德国研究院更新了工作场所危害物品指南

德国联邦职业安全与健康研究所(Baua)发布了识别危险化学品及对工人实施保护措施的更新指南。风险评估指南对于中小企业、职业医生、咨询机构如何识别危险化学品及如何实施保护措施有很大帮助。

甲醇限制提案再次递交至ECHA

波兰再次向欧洲化学品管理局（ECHA）递交了甲醇的限制提案。由于不符合附件十五的要求，第一次递交在11月被驳回。根据提案，波兰当局希望如符合以下情形，不再向公众出售甲醇：

• 纯化学物质；

• 当甲醇在挡风玻璃清洗液中的浓度大于等于3%时；

• 作为添加剂加入乙醇、作为旅行烹饪器具中燃料、作为多功能清洗剂（变性酒精）中浓度大于等于3%时；

递交的提案发布在ECHA官网。

美国

美国加利福尼亚州更新了致癌物质清单

美国加利福尼亚环境健康危害评估办公室（OEHHA），将一组化学物质和13种化学群物质加入加州65法案（饮用水安全与毒性物质强制执行法）的癌物质清单。

以下化学物质已于2014年12月26 日列入清单中：

• dibenzanthracenes;

• dibenz[a,c]anthracene;

• dibenz[a,j]anthracene; and

• eleven n-nitrosomethyl-n-alkylamines with alkyl chain lengths of 3 to 12 和 14 carbons.

美国推出了不安全产品提醒系统

一个旨在识别、监测、交换消费品的不安全信息的快速预警系统，Sistema Interamericano de Alertas Rápida (Siar)在美国已经开始运行。该体系是2014年12月10日在华盛顿召开的美国国家组织理事会会议时提出的。

美国发布了二氯甲烷危害的警告报告

 美国国家职业安全与卫生研究院(Niosh)联合职业安全与保健管理总署共同发布了关于浴缸表面二次抛光后二氯甲烷的危害警告报告。根据Niosh的报道，从2000年以来至少有14人死于在浴缸重新翻修抛光作业中，主要是使用了含有该物质的褪色剂。报告对该物质的危害做了详细描述，并就如何减少危害以及保护工人健康也做了针对性建议。二氯甲烷，无色液体，易挥发，稍有甜味，是一种氯化物溶剂，有多种工业用途，包括去除油漆、清洗金属、去油等。工人主要是通过吸入暴露以及皮肤接触吸收该化学物质。

全球其它地区

韩国化学物质评估委员会召开第一次会议

近日，为K-REACH成立的韩国化学物质评估委员会召开了第一次会议。这次会议讨论的主要内容是针对现有物质清单草稿上的518种物质，企业必须在2018年6月30日前完成注册。最终清单预计会在今年6月前发布。会议还讨论了化学品安全管理的最主要的两大方法：化学品安全标签的标准以及产品中有害化学物质限制标准。

同时，韩国化学品管理协会(KCMA)已发起一次调查，此次调查主要是希望搜集各企业对2018年的注册截止日期有哪些具体的计划和应对措施，以期帮助企业更高效地完成注册，同时探查三年的注册期限是否充足。此次调查将在2015年2月2日关闭。

日本推出关于新化学品小吨位申报的电子系统

日本经济贸易产业部（Meti）近日介绍了新化学品注册“少量”申报时可使用的电子递交系统，是针对生产或者进口小于等于1吨的新化学品的申报。此电子递交系统会在2015年1月30日前开放。

企业若要通过电子系统递交注册申请，需做到以下几点：

1. 企业需在Meti网站使用最新版本的注册系统（5.0版）递交小吨位申报所需数据。

2. 一般只能以单独一个附件递交，如果附件超过200项，需要另外使用e-Gov电子系统单独完成递交。

3. 新用户应在1月9日前从官方获得注册码。企业的公司名称、地址或唯一代理发生变化也需及时告知Meti。

此外，Meti已经通知将于3月2日至10日，为生产/进口10吨以下的低吨位新化学品的企业开放窗口。数据的递交必须邮寄至窗口处，所有在今年生产/出口10吨以下新化学品的企业均需要在这个时期完成申报。新化学品少量登记，企业只需要网上通告。而低吨位注册，还需要获得官网对申报物质的评估报告。企业最终需要递交申报表、评估报告复印件以及审核表三项资料。

韩国发布了K-REACH实施指南

韩国化学品管理协会(KCMA)更新了K-REACH下关于联合递交的数据分享和费用分摊指南，英文版本的数据分享和费用分摊指南将于2015年2月发布。KCMA还发布了K-REACH注册物质鉴定指南最终版本。该版指南中包含了2014年12月通过讨论的修改。此外，协会正在编制四部非强制的指南文件，主要是帮助K-REACH的顺利实施。

澳大利亚出台化学品保密项目指南

澳大利亚关于申请澳大利亚化学物质清单上保密项的指南手册已于2015年1月在国家工业化学品通告评估方案（NICNAS）公报上发布。

解决方案

化学品法规服务部由众多具有深厚的教育及专业背景的专家组成，致力于向全球范围内的化工行业（包括化学品、化妆品、食品接触材料、食品、医药、农兽药等）及其供应链提供全面高效的法规咨询及合规服务，包括欧盟REACH、中国新化学物质申报、中国食品相关产品新品种申报、(M)SDS化学品安全说明书、标签制作及CLP、GHS等法规咨询服务。我们依托Intertek的全球资源和智库，更具备广泛的国际视野，能迅速地帮助您在全球复杂多变的法规壁垒中找到突破口，并制定出相应的应对策略。我们广泛的全球网络以及与官方机构的深入接触，都将有助于您在本地或全球的竞争中取得优势。