全球化学品法规观察快报-2014年第1期

视点

与众不同----欧盟的e-SDS

SDS (Safety Data Sheet)即化学品安全数据表（通常称为MSDS），是一份包含化学品危害成分信息、物理化学数据、健康毒理数据、环境毒理数据、事故急救、稳定性和反应活性、安全储存、处置、防护设备、泄露处理等信息的一份技术说明文件，其用途是确保化学品使用者了解该化学品的危害及相关的操作、存储及运输事项，并指导发生意外事故时采取恰当的应急措施。按照联合国GHS标准，SDS的主体共包含16个部分，但各国/地区主管当局对SDS的具体要求会有差异。

欧盟就SDS的格式和内容提出了特殊的要求，例如，要求各部分提供子标题，对于需遵从REACH法规的化学品，要在SDS上注明注册号等。此外，欧盟还在SDS的基础上，提出了所谓e-SDS (extended Safety Data Sheet，扩展的化学品安全数据表)的要求，需将化学品的暴露场景作为SDS的附件。

何时需要提供e-SDS？

根据REACH 法规第 14 (1 ) 和14 (4 )条的要求，对于生产或进口吨位大于或等于10吨/年的化学物质在注册时必须进行化学品安全评估并编写相应的化学品安全报告（CSR, Chemical Safety Report），并且对于其中有危害分类或根据REACH Annex XIII 评估为PBT/vPvB的物质必须针对确定用途开发相应的暴露场景。

根据REACH法规第31（7）条规定，企业在完成正式注册后，对于大于等于10吨/年的有危害分类或评估为PBT/vPvB的物质，必须在涵盖确定用途的SDS后添加相应的暴露场景，即提供e-SDS。SDS主体部分内容（16个部分）和CSR及暴露场景中的相应内容必须保持一致，如SDS第1.2部分的用途信息、第7部分的操作存储条件、第8部分DNEL/PNEC浓度限值及个人防护措施等。

ECHA对SDS/e-SDS的监管如何？

REACH法规实施以来，执法力度越来越严格。SDS/e-SDS作为REACH执法行动中的一项重要内容，各成员国已根据REACH法规第126条的精神设立了违规的相应处罚措施。如德国有害物质法令（GefStoffV）规定，供应商提供的SDS/e-SDS，若信息不完整、不正确或更新不及时等都属违规行为；若e-SDS与CSR或暴露场景中的内容不一致也属违规行为，最高罚金可达50,000欧元。保加利亚和意大利对于违反REACH法规第31（7）条也将分别给予罚款，最高金额可达60000欧元。2013年，因为某化学产品中甲醇的含量与SDS及标签宣称的浓度不符，且产品的危害分类不符合CLP法规，德国主管当局下令禁止该产品在市场上的一切销售。

专家解读:

2013年12月13日，ECHA对SDS编写指南进行了再次更新，发布了2.0版本。更新主要涉及e-SDS的编写细则：附录2中对如何将暴露场景信息反应在SDS中及如何将暴露场景作为附件扩展到SDS内。

鉴于激烈的市场竞争和下游用户对于REACH法规合规意识越来越强，因此客户在购买化学品时，对供应商越来越挑剔，下游客户显然不愿意承担因为化学品的SDS/e-SDS不合规带来的法律风险，而一份合规的SDS/e-SDS是化学品必不可少的证明文件。此外，在现阶段，各国官方执法机构对于REACH合规性的监管也最直接的体现在对化学品的SDS/e-SDS进行审核。

对于已完成正式注册的化学品供应商来说，需要密切关注注册卷宗是否更新，并及时更新相应的SDS/e-SDS。

法规动态

中国（大陆）

环保部7号令-环保部固管中心工作动态

2014年1月9日至10日，环境保护部及固体废弃物与化学品管理中心（固管中心，原化学品登记中心）在苏州西山举行化学品测试技术研讨会，会上，相关人员介绍了环保部2013化学品管理工作的总结和2014的工作计划：

• 截至2013年9月，第二版《化学品测试方法》已全部修订完成并出版，目前新物质申报过程中老版和新版测试方法均可参考，暂未设置过渡期；

• 将启动《新化学物质申报登记指南》修订工作；

• 将启动理化性质测试和人体健康毒理测试的实验室认可工作；

• 将启动申报人、代理人、以及风险评估机构的规范性管理工作；

• 对现有化学物质管理及测试数据要求进行调研并纳入将来的管理的方向。

《新化学物质申报登记指南》意见讨论及修订

在2013年下半年，由原环保部化学品登记中心组织的意见征集，共收集到大约400条建议。9月底的《新化学物质环境管理研讨会》上，近百名企业代表和登记中心，相关领域专家代表进行了深入细致交流，作为一项重要输出，近200条“问与答”在登记中心网站发布，最新更新日期为1月23日。作为登记指南的重要补充，问与答对一些申报过程中的问题进行了进一步指导，例如，对于90 天反复染毒数据是否可以替代28 天反复染毒毒性数据的问题，问答159条明确指出，“对于相同的暴露途径，提交了90天反复染毒毒性数据，可以不提交28天反复染毒毒性数据”。而且“申报量大于100吨/年的物质，如果28天和90天反复染毒毒性数据都没有，可以不提交28天反复染毒毒性试验报告，直接提交90天反复染毒毒性试验报告”。

中国发布食品相关产品标准清理情况

中国卫生计生委成立食品标准清理领导小组和专家组，对现行食品相关标准进行清理。食品标准清理工作分为食品产品、理化检验方法、微生物检验方法、食品毒理学评价程序及方法、特殊膳食类食品、食品添加剂、食品相关产品、生产经营规范8个工作组。卫生计生委2013年9月27日发布了《食品相关产品标准的清理建议（征求意见稿）》。

食品相关产品标准清理专家组分析整理了265项食品相关产品标准，范围包括所有食品容器、包装材料和用于食品生产经营的工具设备及其润滑油、洗涤剂、消毒剂相关的卫生标准、安全标准和涉及食品安全要求的质量标准。其中强制性国标69项，推荐性国标74项，强制性行标17项，推荐性行标105项。265项标准中，建议整合的标准36项；建议修订为食品安全国家标准的标准9项；建议废止的标准1项；建议不纳入食品安全国家标准体系的标准219项。

中国化妆品新原料注册动态

中国食品药品监督管理总局（CFDA）在2014年1月23日发布了《关于调整化妆品新原料注册管理有关事宜的通告（征求意见稿）》。根据该征求意见稿，自2014年4月1日起，CFDA不再发布化妆品新原料审批公告。经审查批准的化妆品新原料，CFDA向申请人核发《化妆品新原料试用批件》，并设置4年的保护期，有效期满批件自行废止。批件有效期满，结合使用情况进行评估符合要求的，CFDA将该新原料纳入已使用化妆品原料管理。其他企业需使用该原料的，应当另行申报。2014年4月1日前获得批准的化妆品新原料，按照原公告批准形式管理。

中国发布《已使用化妆品原料名称目录（征求意见稿）》

中国食品药品监督管理总局（CFDA）在2014年1月21日发布了《已使用化妆品原料名称目录（征求意见稿）》，公开征求意见，截止日期为2014年2月20日。根据该征求意见稿，草稿目录包含8641种化妆品原料，而2013版目录仅包含3265种原料。

中国发布《严格限制进出口的有毒化学品目录》（2014年）

中国环保部和海关总署于2013年12月30日联合发布《严格限制进出口的有毒化学品目录》，自2014年1月1日起实施。凡进口或出口上述目录中有毒化学品的，应向环保部申请办理有毒化学品进口环境管理登记证和有毒化学品进（出）口环境管理放行通知单。

欧盟

ECHA通过了首批REACH授权申请

首批REACH授权（Authorization）申请采用了欧洲化学品管理局（ECHA）下属的风险评估委员会和社会经济分析委员会提出的积极建议，目前已通过ECHA审查，递交到欧洲委员会。该申请来自英国公司Rolls-Royce（劳斯莱斯），包含邻苯二甲酸二异辛酯用于生产发动机风扇叶片的使用。委员会对该申请已作出结论，认为此次申请的特殊用途的风险已经被证明得到了充分的控制。但考虑到使用中可能带来的风险，申请人提供的替代品分析及替代方案，委员会提议将在7年内对该申请进行复核。欧洲委员会将基于ECHA的建议预计6个月内作出最终决定。

欧盟委员会开展关于聚合物REACH注册的研究

欧盟委员会已与一家名为Bio-Intelligence的咨询公司在2013年12月签署了一份关于聚合物REACH注册要求的研究协议，该项研究将开发一种或一系列通过考虑固有的属性和危害特性来进行聚合物分组/分类的方法。而工业界则坚信没有理由来改变REACH的注册要求（目前聚合物在REACH法规中被豁免注册），为此聚合物联盟被再次激活，包括欧洲化学工业协会（Cefic）。

关于REACH授权的邻苯二甲酸盐类的替代物的公开咨询已结束

ECHA对授权清单中的2个邻苯二甲酸盐（DEHP和DBP）进行的为期8周的替代物公开咨询于1月8日结束。ECHA随后将会公布有关各方提供的评论意见。

欧盟委员会咨询关于铅和铬的RoHS豁免

欧盟委员会已发布欧盟电子与电器设备中危险物质限制指令（RoHS）下的豁免请求的公开咨询。此次豁免是针对监测和控制设备（第9类）中重复使用的配件中的 铅和六价铬，这些设备必须是回收自2017年7月22日前投放市场且用于在2024年7月前上市的设备中。

美国

美国饮用水新标准-无铅水管装置铅限量标准现已生效

美国安全饮用水法案新标准-无铅水管装置要求已经生效。该标准颁布于2011年，有三年过渡期，主要针对饮用水水管、水管固定装置设备以及在安装过程中经过焊接处理处。从2014年1月4日起，如果市场上销售的饮用水的供应不符合该项新标准，则属于违法行为。

全球其它地区

加拿大更新本国物质清单

加拿大环保部将三种物质从非本国物质清单（NDSL）中删除，并将其添加到本国物质清单(DSL): 204142-80-3，260266-53-3，1280193-05-6。

澳大利亚将DMP从优先物质清单中剔除

澳大利亚化学品管理局（NICNAS）将邻苯二甲酸二甲酯（DMP）从优先现有物质清单中剔除。该机构刚公布的最终报告指出，未建议限制其在玩具和儿童用品中的使用，而其现行的限制（在防晒霜、驱虫剂或身体乳液中的浓度不高于0.5%的规定）也未做更改。

韩国对新化学物质注册提供三年的过渡期

韩国环保部在12月27日的一个公开听证会上透露了关于韩国化学物质注册与评估法案（K-REACH）的实施时间表及公司需承担的义务的更多细节。环保部官员称，二级立法草案将以总统和部长法令的形式于稍后发布。第一批需完成注册的现有物质预计十月份公布，物质总数将不足500个。需完成注册的现有物质将每三年公布一批，生产商和进口商将会有三年时间来完成其产品注册。

台湾公布有毒化学物质法案（TCSCA）的英文版

台湾司法部目前已出版了一份新修订的有毒化学物质法案（TCSCA）的非官方英文翻译版，该法案在本月初已被采纳。主要改变是新增了第七条（1）项，现有化学物质（已列入化学物质目录里的物质）的年生产或年进口的化学物质达到某一特定的量，则必须在指定的截止日期内完成注册。新化学物质必须在首次生产或进口前90天内完成注册。该条款将于2014年12月生效。