| 1. | 通报成员：俄罗斯 |
| 2. | 负责机构：俄罗斯标准化、计量和合格评定信息科学技术中心（Standartinform，TBT协议国家咨询点）电话：+7(495)531-26-59 电子邮件：info@gostinfo.ru 网站：www.gostinfo.ru |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[X] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：棉絮、纱布、绷带和类似物品（例如绷带、创可贴、膏药），浸渍或涂有药物物质或包装成零售形式或包装，用于医学、外科、牙科或兽医（HS 3005）；用于医学、外科、牙科或兽医的设备和仪器，包括闪烁成像设备、其他电子医疗设备和视力测试仪（HS 9018）；基于使用X射线、α、β或γ辐射的设备，无论是否用于医疗、外科、牙科或兽医用途，包括X射线或放射治疗设备、X射线管和其他X射线发生器、高压发生器、屏蔽和控制面板、屏幕、桌子、椅子和用于检查或治疗的类似产品（HS 9022）；医疗、外科、牙科或兽医家具（例如，手术台 䱰睎퉰镨澴傐澲 ㍧へ灭爰㑦摺桰礱㭥䠠䅍䍃問呎䏄扐в耀 攪ȼ攴ȼ敄ȼ敔ȼ狘䗳狀䗳
ICS：[] HS：[{"uid":"3005；9018；9022"}] |
| 5. |
通报标题：《医疗器械安全质量有效性注册和审查规则》修订草案；页数：2 使用语言：俄语 链接网址： |
| 6. | 内容简述：《医疗器械安全性、质量和有效性注册和检验规则》修订草案规定，如果医疗器械上市许可申请中没有有效的检验结果报告，可以暂停上市许可的有效性，以防止质量差的医疗产品进入流通。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康或安全 |
| 8. | 相关文件： 医疗器械安全、质量和有效性注册和审查规则修正案草案https://regulation.eaeunion.org/orv/3481/2016年2月12日欧亚经济委员会理事会第46号决定https://eec.eaeunion.org/en/Commission/department/deptexreg/ls1/MD_acts.php |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期：自通报起60天指定处理有关通报意见的机构或当局的联系方式： |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):[X]国家咨询点或其他机构的地址、电话和传真号码以及电子邮件和网站地址（如有）：
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