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世界贸易组织

G/TBT/N/UKR/384
2026-06-04
26-4112

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：乌克兰
2.	负责机构：乌克兰卫生部
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[X] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品 ICS：[] HS：[]
5.	通报标题：乌克兰内阁决议草案"与药品进口和质量控制有关的某些问题"；页数：60 使用语言：乌克兰语链接网址：
6.	内容简述：制定该决议草案是为了规范药品（活性药物成分除外）进口到乌克兰领土的程序、进口到乌克兰的药品的国家质量控制、在国家实验室或国家控制机构授权的实验室对药品的质量控制测试以及某些生物药品（免疫药品和源自人血或血浆的药品）的正式批量放行。该决议草案提议修改乌克兰内阁2025年3月14日第287号决议“关于批准向乌克兰领土进口药品的程序”，以建立统一的药品进口程序和对进口到乌克兰领土的药品的国家质量控制。决议草案还规定批准在国家实验室或国家管制当局授权的实验室进行的国家药品质量管制程序；某些生物药品（免疫药品和源自人血或人血浆的药品）的正式批放行程序；制定药品抽样年度方案（计划）的标准，并废除乌克兰内阁的某些决议，包括2005年9月14日“关于批准进口到乌克兰的药品国家质量控制程序”的第902号决议和2010年2月3日“药品国家质量控制的某些问题”的第260号决议。
7.	目的和理由：质量要求；协调；减少贸易壁垒，促进贸易
8.	相关文件：乌克兰2022年7月28日第2469号《药品法》；乌克兰内阁2005年9月14日第902号决议“关于批准进口到乌克兰的药品的国家质量控制程序”（经乌克兰内阁2012年8月8日第793号决议修订）；乌克兰内阁2025年3月14日第287号决议“关于批准向乌克兰境内进口药品的程序”；欧洲议会和理事会2001年11月6日关于人用药品共同体法规的第2001/83/EC号指令。相关通知：G/TBT/N/UKR/301 G/TBT/N/UKR/315 G/TBT/N/UKR/315/Add.1 G/TBT/N/䱰睎퉰镨澴傐澲㍧へ灭爰㑦摺桰礱㭥䠠䅍䍃問呎䏄扐в耀攪ȼ
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定；本决议应与乌克兰2022年7月28日第2469-IX号“关于药品”的法律同时生效，即2027年1月1日。但是，本决议批准的某些生物药品（免疫药品和源自人血或血浆的药品）正式批放行程序第10段第6分段应于2028年1月1日生效。
10.	意见反馈截至日期：2026年7月4日（距通报30天）；指定处理有关通报意见的机构或当局的详细联系方式：乌克兰内阁秘书处国际贸易政策部12/2 Hrushevskoho str.Kyiv 01008 电话：+(38 044)256 65 07 电子邮件：ep@kmu.gov.ua 网站：https://www.kmu.gov.ua/
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/UKR/26_02947_00_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/UKR/26_02947_01_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/UKR/26_02947_02_x䱰睎퉰镨澴傐澲㍧へ灭爰㑦摺桰礱㭥䠠䅍䍃問呎䏄扐в耀攪ȼ攴ȼ敄ȼ敔ȼ狘䗳狀䗳⇶睩䘠洠퉨퉰Ü�Ȁ⋋⋋⋋�߿퉨悀ݿ퉰Üð湉瑩慩整桓瑵潤湷AĀp彰彰Ā瑀睮꧰᫏ᬪ睩퉰맵澲᫏癟䱈癠df퉰22촽澱퉰퉭澱퉰鯑澱氁扯汇扯污\䱰睎퉰镨澴傐澲㤮攬㭮㵱⸰ⰸ湥䜭㭂㵱⸰ⰷ湥唭䎟戉԰ꐀ 춍Ȼ춗Ȼ 춥Ȼ춵Ȼ廠䗾廈䗾偓丮呅卟獥楳湯摉㈽祰晸田㍧へ灭爰㑦摺桰礱㭥䠠䅍䍃問呎㠽〵䈲䅄㝃䐴㜶㍄㭂稠慨汯祵略汲⼽睮⽭※畫敳㔽㌸㤳※桺潡畬敹ㄽ㠷㤰〰㜵㈱㈴※浈江瑶㑟捦捤挶昶挷挲收㉦㤳挸䍦拲ر耀㴶㜱㠷㔴㈹〱ㄬ㠷㐰㠴㘹㬴䠠彭灬瑶㑟捦捤挶昶挷挲收㉦㤳挸㉦昲㘲愱晣㴶㜱〸〹㔰㔹※浭慡湩眽睷朮瑤瑢漮杲挮൮䠊獯㩴眠睷朮瑤瑢漮杲挮൮䤊ⵦ潍楤楦摥匭湩散›畔ⱥ㈠‴畊⁮〲㔲〠㨹㌳〺‱䵇ൔ䤊ⵦ潎敮䴭瑡档›ㄢ晥挸晥敡敡搴ㅢ〺ഢ刊晥牥牥›洀瑹൨唊敳⵲杁湥㩴 ⵣ桃唭㩡∠桃潲業浵㬢㵶ㄢ㌳Ⱒ∠潇杯敬䌠牨浯≥瘻∽㌱∳‬丢瑯䄭䈮慲摮㬢㵶㤢∹਍敓ⵣ桃唭ⵡ潍楢敬›〿਍敓ⵣ桃唭ⵡ汐瑡潦浲›圢湩潤獷ഢ匊捥䘭瑥档䐭獥㩴搠捯浵湥൴匊捥䘭瑥档䴭摯㩥渠癡杩瑡൥匊捥䘭瑥档匭瑩㩥渠湯൥匊捥䘭瑥档唭敳㩲㼠റ堊伭楲楧慮⵬剕㩌⼠瑨汭港瑯ⵥ㘲㌷㌳栮浴൬ 䜠捥 桃潲敭ㄯ㐴〮〮〮匠晡牡⽩㌵⸷㘳䔠杤ㄯ㐴〮〮〮਍ⵘ敒污䤭䌾抪า耀ⵣ敆捴⵨獕牥›ㄿ਍灕牧摡ⵥ湉敳畣敲刭煥敵瑳㩳ㄠ਍ഀ ➈୾륀ࢨℚ؀䫠థ䬷麟�ࡱ姰䋮뿨䊚타竹⃔偌䉳￀䃣捼耀㒔

以下2026-06-04的信息根据乌克兰代表团的要求分发。
乌克兰内阁决议草案"与药品进口和质量控制有关的某些问题"；
制定该决议草案是为了规范药品（活性药物成分除外）进口到乌克兰领土的程序、进口到乌克兰的药品的国家质量控制、在国家实验室或国家控制机构授权的实验室对药品的质量控制测试以及某些生物药品（免疫药品和源自人血或血浆的药品）的正式批量放行。该决议草案提议修改乌克兰内阁2025年3月14日第287号决议“关于批准向乌克兰领土进口药品的程序”，以建立统一的药品进口程序和对进口到乌克兰领土的药品的国家质量控制。决议草案还规定批准在国家实验室或国家管制当局授权的实验室进行的国家药品质量管制程序；某些生物药品（免疫药品和源自人血或人血浆的药品）的正式批放行程序；制定药品抽样年度方案（计划）的标准，并废除乌克兰内阁的某些决议，包括2005年9月14日“关于批准进口到乌克兰的药品国家质量控制程序”的第902号决议和2010年2月3日“药品国家质量控制的某些问题”的第260号决议。

通报原文：[{"filename":"UKR384_EN.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20260604/UKR384_EN.docx"}]

附件：