| 1. | 通报成员：中国 |
| 2. | 负责机构：国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：使用饱和蒸汽、蒸汽或空气蒸汽混合气体、水喷淋、水浸没等方式进行湿热灭菌的医疗器械
ICS：[{"uid":"11.080.01"}] HS：[{"uid":"300590；392329；701790；842129；901831；901839；902131"}] |
| 5. |
通报标题：中华人民共和国国家标准《医疗产品灭菌 湿热 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》页数：118 使用语言：中文 链接网址：https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/CHN/26_02954_00_x.pdf |
| 6. | 内容简述：本文件规定了医疗器械湿热灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求，适用于工业灭菌中的应用。本文件旨在解释规范部分中提出要求的指南，以促进与本文件规定的湿热灭菌过程相关的良好实践。本文件不适用于海绵状脑病(如羊痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病)的致病因子灭活过程的开发、确认和常规控制。本文件未规定与湿热灭菌设施的设计和运行相关的职业安全要求。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康和安全；质量要求 |
| 8. | 相关文件： 无 |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期：通报后60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):中华人民共和国WTO/TBT国家通报咨询中心
电话：+86 10 57954633/ 57954627
电子信箱：tbt@customs.gov.cn
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