| 1. | 通报成员：菲律宾 |
| 2. | 负责机构：食品药品监督管理局卫生部 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：制药（ICS编码：11,120）
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通报标题：认可和采用用于人用药品和活性药物成分注册的官方药典；页数：3 使用语言：英语 链接网址： |
| 6. | 内容简述：该政策认可并采用官方药典，作为在菲律宾注册供人使用的药品和活性药物成分的参考 |
| 7. | 目的和理由：第3720号共和国法案（经第9711号和第9502号共和国法案修订）授权菲律宾食品药品监督管理局（FDA）确保药品的安全性、有效性和质量，其中"药物和药品"的定义以公认的药典为依据。第302号行政命令（2004年系列）指定《菲律宾药典》作为确定药品和植物原料药特性、纯度和质量的官方参考标准，同时允许FDA针对该药典未收录的产品采用其他公认标准。 根据上述法律框架，第2024-0013号行政令明确了用于药品及活性药物成分注册和评估的公认药典。本通告通过正式采纳官方药典，进一步加强了监管 䱰睎퉰ç镨澴傐澲 ⱦ浩条⽥敷灢椬慭敧愯湰Ⱨ |
| 8. | 相关文件： 第3720号共和国法案（经1987年第175号行政令修订）：《食品、药品、器械和化妆品法》 第9711号共和国法案：《2009年食品药品监督管理局（FDA）法》 第9502号共和国法案：《2008年普及低价优质药品法》 第302号行政令（2004年系列）：《宣布并通过〈菲律宾药典〉为菲律宾药品及植物原料药标准与参考官方手册》 第2024-0013号行政令：《人用药品及活性药物成分注册通用规则与条例》 |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期：2026年5月22日 [ ] 自通知之日起60天 负责处理有关该通知意见的机构或当局的联系方式： Neil P. Catajay 先生 局长 菲律宾标准局 贸易与工业部 地址：菲律宾马卡蒂市参议员Gil Puyat大道361号贸易与工业大厦3楼 邮编：1200 电话：(632) 751 4700; (632) 7913128 电子邮箱：bps@dti.gov.ph 网站：http://www.bps.dti.gov.ph |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/PHL/26_02604_00_e.pdf
https://www.fda.gov.ph/draft-for-comments-recognition-and-adoption-of-official-pharmacopeias-for-the-registration-of-pharmaceutical-products-and-active-pharmaceutical-ingredients-for-human-use/
Charmaine Ann M. Rabago 博士
代理主任 IV
药品监管与研究中心
食品药品监督管理局
卫生部
电子邮箱：cdrr.od@fda.gov.ph, cdrr@fda.gov.ph, cdrr.sds@fda.gov.ph, bps@dti.gov.ph
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