| 1. | 通报成员：加拿大 |
| 2. | 负责机构：卫生署（加拿大卫生署） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：药物（ICS编码：11,120）
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通报标题：发布部长令以豁免某些低风险非处方药不受《食品和药品条例》第8节规定约束的意向通知，（有英文和法文版本）页数： 使用语言：低 链接网址： |
| 6. | 内容简述：加拿大卫生部打算制定一项部长级类别豁免令（命令），将符合IV类专论适用要求的低风险非处方药（NPD）豁免于食品和药物法规（FDR）C部分第8部分要求。这些产品将受FDR第1部分要求的约束。目前，含有先前未在加拿大获得授权的药用成分的药物根据FDR第8部分作为“新药”进行监管。这意味着含有新药用成分的低风险NPD通过与含有新药用成分的处方药相同的授权流程获得授权。这导致这些低风险产品的监管负担和成本过高。 |
| 7. | 目的和理由：该提案的目的是通过改善加拿大人获得NPD的机会来支持公共卫生目标，NPD对于治疗和预防常见健康状况非常重要,它将减少将新的低风险NPD引入加拿大市场的相关障碍和成本，这些NPD含有在其他司法管辖区被证明安全有效的成分, |
| 8. | 相关文件： 不适用 |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 这些拟议的条例将在《加拿大公报》第二部分公布之日起生效。 |
| 10. | 意见反馈截至日期：2026年7月14日 [ ] 自通知之日起60天 负责处理有关该通知评议的机构或当局的联系方式： 加拿大通报机构与咨询点 技术性壁垒与法规处 加拿大全球事务部 地址：111 Sussex Drive, Ottawa, Ontario, K1A 0G2, Canada 电子邮箱：enquirypoint@international.gc.ca |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/natural-non-prescription/notice-intent-publish-ministerial-order-exempt-certain-low-risk-drugs-division-8-provision-food-drugs-regulations.html
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