| 1. | 通报成员：哈萨克斯坦 |
| 2. | 负责机构：欧亚经济委员会技术监管和认证部2 Letnikovskaya St.,bld.1/2115114莫斯科,俄罗斯 电话：+7(495)669-24-00 传真：+7(495)669-24-15 电子邮件：dept_techregulation@eurasiancommission.org 网站：www.eurasiancommission.org |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：制药
ICS：[] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通报标题：欧亚经济联盟良好生产规范规则修正案草案；页数：158 使用语言：俄语 链接网址： |
| 6. | 内容简述：修订草案规定对《药品生产质量管理规范》进行补充，对高科技药品的生产要求与《欧盟药品生产质量管理规范》的现行版本和相关国际标准保持一致，以确保特定类别药品生产过程的质量稳定，从而及时发现生产过程中的偏差，从而导致成品被认定为不合格 |
| 7. | 目的和理由：保护患者（作为药物的最终用户）的生命和健康；-保护医疗保健系统的利益；-保护高科技人用药品制造商和同类兽药制造商的利益；-保护进行药品检查的欧亚经济联盟成员国药品检查员的利益；-保护执行模块3药品注册档案评估程序的授权机构（专家组织）的利益，从证明其安全性和符合给定质量标准、最佳有效性和有利的利益风险概况的立场出发 |
| 8. | 相关文件： 该文件草案已发布在欧亚经济联盟法律门户网站上：https://regulation.eaeunion.org/orv/3269/ |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期：2026年6月28日；[X]距通报60天；指定处理有关通报的意见的机构或当局的联系方式：哈萨克斯坦共和国贸易和一体化部对外贸易活动部8 Mangilik Yel Ave.，“House of Ministries”Adm.大楼，入口7Asana，哈萨克斯坦，哈萨克斯坦：+7 717 2 74 37 61+7 717 2 76 86 02传真：+7 717 2 76 88 04电子邮件：wto.kaz.ntf@gmail.comEurasian经济委员会技术法规和认证部2 Letnikovskaya St. 䱰睎퉰g镨澴傐澲 硥散ⱬ愠灰楬慣楴湯瘯摮洮潰廮�ѯꐀ ± ĺ ş 㩣坜湩潤獷䵜捩潲潳瑦丮呅䙜慲敭潷歲癜⸴⸰〳ㄳ尹敔灭牯牡⁹十⹐䕎⁔楆敬屳潲瑯扜〴攷㠸尷戶搲㍦捥䅜灰坟扥瑟瑢桳睯愮灳摣慣㝢㉤欮慵牱由⸰獣搀尺睷牷潯屴敷屢摧扴湣瑜瑢桳睯愮灳獣挀尺楗 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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