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世界贸易组织

G/TBT/N/KOR/1349
2026-04-10
26-2799

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：韩国
2.	负责机构：食品药品安全部（MFDS）
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：医疗器械 ICS：[] HS：[]
5.	通报标题：《医疗器械法施行细则》修正提案；页数：41 使用语言：韩语链接网址：
6.	内容简述：食品药品安全部（MFDS）正在修正“医疗器械法实施细则”如下：1）医疗器械GMP合格评定委托事项规定2）技术文件审查机构指定和更新详细程序3）孤儿医疗器械上市后监督豁免范围扩大
7.	目的和理由：保护人类健康或安全
8.	相关文件： MFDS通报第2026-172号，2026年4月3日
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期：2026年6月9日；[X]距通报60天；指定处理有关通报的意见的机构或当局的联系方式：韩国WTO TBT咨询点技术监管政策司韩国技术标准局(KATS)93 ISU-RO Maengdong-Myeon Eumseong-Gunchungchungbuk-DO27737 电话：+(82)43 870 531 5传真：+(82 44)868-0449电子邮件：tbt@korea.kr网站：https://www.knowtbt.kr农产品：检疫政策司农业、食品和农村事务部(MAFRA) 94,Dasom 耀ㄹ⸴瑨汭਍獕牥䄭敧瑮›潍楺汬⽡⸵‰堨ㄱ※楌畮⁸㡸弶㐶 灁汰坥扥楋轘̷耀中䵔ⱌ氠歩⁥敇正⥯䌠牨浯⽥㌱⸹⸰⸰‰慓慦楲㔯㜳㌮ശ堊刭慥⵬偉›㈱⸲㤱⸲㈳ㄮ㘴਍ⵘ潆睲牡敤ⵤ潆㩲ㄠ㈲ㄮ㈹㌮⸲㐱ശ猊捥挭⵨慵瀭慬晴牯㩭∠楌
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/KOR/26_01994_00_x.pdf 文件可从食品药品安全部(MFDS)网站获取：www.mfds.go.kr 食品药品安全部国际合作办公室187 Osongsaengmyeong2-ro，Heungdeok-gu Cheongju-si，Chungcheongbuk-do，28159 Republic of Korea电话：(+82)43 719-1564，传真：(+82)43-719-1550，电子邮件：intmfds@korea.kr

以下2026-04-10的信息根据韩国代表团的要求分发。
《医疗器械法施行细则》修正提案；
食品药品安全部（MFDS）正在修正“医疗器械法实施细则”如下：1）医疗器械GMP合格评定委托事项规定2）技术文件审查机构指定和更新详细程序3）孤儿医疗器械上市后监督豁免范围扩大

通报原文：[{"filename":"KOR1349_EN.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20260410/KOR1349_EN.docx"}]

附件：