| 1. | 通报成员：越南 |
| 2. | 负责机构：1.越南药品管理局-卫生部编号。138A,Giang Vo,Ba Dinh,河内 电话：(+84 24)37366483 传真：(+84 24)38234758 电子邮件：dangkythuoc.qld@moh.gov.vn 2。卫生部科学技术与培训管理局地址：河内 Giang Vo-Ba Dinh 138B号 电话：(+84 24)33846688 传真：(+84 24)32373236 电子邮件：cuck2dt@moh.gov.vn |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：药物和药用成分
ICS：[] HS：[{"uid":"29；30"}] |
| 5. |
通报标题：修订和补充卫生部2025年5月16日关于药品和药用成分注册的第12/2025/TT-BYT号通知若干条款的通知草案；页数：135 使用语言：越南语 链接网址： |
| 6. | 内容简述：本通知草案修订和补充了卫生部2025年5月16日关于药品和药用成分注册的第12/2025/TT-BYT号通知的一些条款，特别是：-关于药品和药用成分注册档案中行政文件的一般规定的第22条。-关于申请审查过程中的补充文件和更新的第44条。 |
| 7. | 目的和理由：——及时解决药品和药用成分注册方面的困难和挑战，包括确保疫情防控药品供应和实践中出现的其他紧急情况,-继续改革药品注册活动的行政程序，确保改善公众获得药品的机会，同时为企业创造更有利的条件；保护人类健康或安全 |
| 8. | 相关文件： -2016年4月6日《药房法》；-2024年11月21日修订《药房法》若干条款的法律；-2017年6月19日《技术转让法》；-政府2018年5月15日第69/2018/ND-CP号法令，详细说明了《外贸管理法》的若干条款；-政府2018年5月15日第76/2018/ND-CP号法令，详细说明并指导《技术转让法》若干条款的实施；-政府2025年6月26日第163/2025/ND-CP号法令，详细规定了执行《药房法》的若干条款和措施；-2025年2月27日第42/2025/ND-CP号政府法令，规定了卫生部的职能、任务、权力和组织结构。 |
| 9. |
拟批准日期：
2025年5月 拟生效日期： 2026年7月 |
| 10. | 意见反馈截至日期：2026年5月23日（距通报45天）；指定处理有关通报意见的机构或当局的联系方式：越南药品管理局-卫生部编号。河内市巴亭江武138A 电话：(84-24)37366483 传真：(84-24)38234758 电子邮件：cqldvn@moh.gov.vn |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/VNM/26_01946_00_x.pdf
越南药品管理局-卫生部编号。
138A,Giang Vo,Ba Dinh,河内
电话：(+84 24)37366483
传真：(+84 24)38234758
电子邮件：dangkythuoc.qld@moh.gov.vn
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