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世界贸易组织

G/TBT/N/PHL/361
2026-03-31
26-2550

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：菲律宾
2.	负责机构：Atty.Paolo S.Teston卫生部食品药品监督管理局局长
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：制药（ICS编码：11,120） ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"29；30"}]
5.	通报标题：使用官方数字监管平台颁发人用药品的上市许可；页数：3 使用语言：英语链接网址：
6.	内容简述：该政策将FDA电子服务和其他官方数字监管平台在提交、评估和颁发人用药品上市许可中的使用制度化。
7.	目的和理由：经修订的第3720号共和国法案（RA），也称为“食品、药品和器械以及化妆品法案”，以及第9711号共和国法案（也称为“2009年食品药品监督管理局（FDA）法案”）及其实施规则和条例，授权FDA确保菲律宾健康产品的安全性、有效性和质量,FDA不断采用监管创新，以提高监管流程的效率、透明度、可追溯性和完整性,根据世界卫生组织提倡的良好审查实践(GRevP)原则，鼓励监管机构将结构化、透明、一致和由数字系统支持的有据可查的审查流程制度化,推进数字监管成熟度对于改进审查时间表、增强监管行动的可追溯性、确保数据完楡⵮潐楬楣獥›慭瑳牥漭汮൹ഊ ciliano’ (PDO))萧蕯Ȁ耀呈偔ㄯㄮ㈠〰传ോ䌊湯整瑮䰭湥瑧㩨㐠㐵〴਍潃瑮湥⵴祔数›整瑸振獳਍慌瑳䴭摯晩敩㩤圠摥‬〱䄠杵㈠㄰‶㌰〺㨵㘲䜠呍਍捁散瑰刭湡敧㩳戠瑹獥਍呅条›〢昹ㅤ扡昴搲ㄱ〺ഢ匊牥敶㩲䴠捩潲潳瑦䤭卉㠯㔮਍ⵘ単ⵓ牐瑯捥楴湯›റ䌊湯整瑮匭捥牵瑩⵹潐楬祣›牦浡ⵥ湡散瑳牯⁳猧汥❦഻刊晥牥敲⵲潐楬祣›潮爭晥牥敲⵲桷湥搭睯杮慲敤਍ⵘ潃瑮湥⵴祔数伭瑰潩獮›潮湳晩൦堊䐭睯汮慯ⵤ灏楴湯㩳渠潯数൮堊䘭慲敭伭瑰潩獮›䅓䕍剏䝉义਍ⵘ敐浲瑩整ⵤ牃獯⵳潄慭湩倭汯捩
8.	相关文件：共和国法案(RA)3720：“食品、药品和器械以及化妆品法案”RA No.9711：“2009年食品药品监督管理局(FDA)法案”FC No.2020-026：食品药品行动中心(FDAC)食品药品监督管理局新常态操作指南FDA咨询(FA)No.2022-0418：实施相同药品上市证书(CLIDP)申请的食品药品监督管理局电子服务门户系统
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期：2026年4月10日；指定处理有关通报的意见的机构或当局的联系方式： Neil P.Catajay先生菲律宾标准局贸易和工业部3F贸易和工业大楼361 Sen.Gil Puyat Avenue Makati City Philippines 1200 电话：(632)751 470 0；(632)7913128 电子邮件：bps@dti.gov.ph 网站：http://www.bps.dti.gov.ph
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/PHL/26_01781_00_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/PHL/26_01781_02_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/PHL/26_01781_03_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/PHL/26_01781_01_e.pdf https：//members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/PHL/26_01781_01_e.pdf https：//members.wto.org/crnattachments/26/01781_01_e.pdf Charmaine Ann M.Rabago 负责人、IV药品监管与研究中心主任食品药品监督管理局卫生部电子邮件：cdrr.od@fda.gov.ph、cdrr.sds@fda.gov.ph

以下2026-03-31的信息根据菲律宾代表团的要求分发。
使用官方数字监管平台颁发人用药品的上市许可；
该政策将FDA电子服务和其他官方数字监管平台在提交、评估和颁发人用药品上市许可中的使用制度化。

通报原文：[{"filename":"PHL361_EN.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20260331/PHL361_EN.docx"}]

附件：