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世界贸易组织

G/TBT/N/KOR/1348
2026-04-07
26-2694

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：韩国
2.	负责机构：食品药品安全部（MFDS）
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：医疗器械 ICS：[] HS：[{"uid":"90"}]
5.	通报标题：拟修订《医疗器械审批、通报、审评等条例》；页数：13 使用语言：韩语链接网址：
6.	内容简述：食品药品安全部（MFDS）正在修订《医疗器械许可、通报、审查等规定》如下：1）在批准/认证/通报变更前批准/认证/通知的1类医疗器械，自变更批准之日起6个月内可以制造或进口等。2）扩大医疗器械作为临床研究文件的真实世界证据范围3）取消英语以外外语文件翻译公证
7.	目的和理由：保护人类健康或安全
8.	相关文件： MFDS通报第2026-167号，2026年3月30日
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期：2026年4月27日（距通报20天）；指定处理有关通报意见的机构或当局的联系方式：韩国WTO TBT咨询点技术监管政策司韩国技术标准局(KATS)93 ISU-Ro Maengdong-Myeon Eumseong-Gunchungchungbuk-DO27737 电话：+(82)43 870 531 5 传真：+(82 44)201-2080 传真：+(82 44)868-0449 电子邮件：wtoagri@korea.kr
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/KOR/26_01879_00_x.pdf 文件可从食品药品安全部(MFDS)网站获取：www.mfds.go.kr 食品药品安全部国际合作办公室187 Osongsaengmyeong2-ro，Heungdeok-gu Cheongju-si，Chungcheongbuk-do，28159 Republic of Korea 电话：(+82)43 719-1564 传真：(+82)43-719-1550 电子邮件：intmfds@korea.kr

以下2026-04-07的信息根据韩国代表团的要求分发。
拟修订《医疗器械审批、通报、审评等条例》；
食品药品安全部（MFDS）正在修订《医疗器械许可、通报、审查等规定》如下：1）在批准/认证/通报变更前批准/认证/通知的1类医疗器械，自变更批准之日起6个月内可以制造或进口等。2）扩大医疗器械作为临床研究文件的真实世界证据范围3）取消英语以外外语文件翻译公证

通报原文：[{"filename":"KOR1348_EN.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20260407/KOR1348_EN.docx"}]

附件：