| 1. | 通报成员:乌克兰 |
| 2. | 负责机构: [ ] 国家通报机构[ ] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):乌克兰内阁秘书处 国际贸易政策部 12/2 M.Hrushevskogo Str.Kyiv 01008 电话:+(38 044)256 65 07 电子邮件:ep@kmu.gov.ua 网站:https://www.kmu.gov.ua/ |
| 3. | 覆盖的产品: 兽药产品 |
| 4. |
可能受影响的地区或国家:
[X] 所有贸易伙伴[ ] 特定地区或国家
|
| 5. |
通报标题:乌克兰内阁“关于批准兽药产品国家注册条例和废除乌克兰内阁某些决议”的决议草案。使用语言:乌克兰语 页数:179 链接网址:https://me.gov.ua/Documents/Detail/20efed90-1e32-4c8e-995e-189390213e29?lang=uk-UA&title=ProktPostanoviKabinetuMinistrivUkrainiproZatverdzhenniaPolozhenniaProDerzhavnuRestratsiiuVeterinarnikhLikarskikhZasobivTaViznanniaTakimi-SchoVtratiliChinnistDeiakikhPostanovKabinetuMinistrivUkraini https://members.wto.org/crnattachments/2026/SPS/UKR/26_01734_00_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2026/SPS/UKR/26_01734_01_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2026/SPS/UKR/26_01734_02_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2026/SPS/UKR/26_01734_03_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2026/SPS/UKR/26_01734_04_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2026/SPS/UKR/26_01734_05_x.pdf |
| 6. | 内容简述:该决议草案旨在确立对以工业化方式或涉及工业流程的方法生产并拟投放市场的兽药进行国家注册的要求。该决议草案规定了:– 兽药国家注册程序,包括以电子形式提交申请和所需文件;由乌克兰国家食品安全与消费者保护局对申请进行审查;决策时限;暂停申请处理的原因;授权(指定)机构对注册档案材料进行评估的程序、时限和费用;就国家注册作出决定或拒绝注册的理由;– 针对特定类型兽药的国家注册的具体规定,包括抗菌兽药;含有或由转基因生物组成的兽药;专供出口的兽药;针对应通报或罕见(外来)动物疾病的免疫兽药,以及仿制兽药、复方兽药、结合兽药和顺势疗法兽药;– 对申请、注册档案及其他申请所附文件的要求;– 暂停、恢复和终止国家注册的条件;– 对申请处理暂停通知中指明的缺陷进行补救的时限。该决议草案还建议为某些条款设定过渡期,同时考虑到《乌克兰兽药与动物福利法》的相关过渡性规定,具体包括:不适用要求提交生产场所符合GMP(药品生产质量管理规范)证明文件的规定(至2027年7月1日);以纸质形式提交申请和其他文件的可能性(至2030年3月1日);不适用关于转基因生物研究、测试和风险评估的注册档案及证明文件要求(至2026年9月16日);以及不适用在注册文件中确认符合相关良好操作规范的要求(至2032年7月1日)。该决议草案旨在使国家动物健康与福利领域的立法与欧盟法律保持一致。该决议草案已根据《技术性贸易壁垒协定》进行通报。 |
| 7. |
目的和理由:
[X] 食品安全[X] 动物健康[ ] 植物保护[X] 保护人类免受动/植物有害生物的危害[ ] 保护国家免受有害生物的其它危害
保护国家免受有害生物的其它危害:
|
| 8. |
是否有相关国际标准?如有,指出标准:
[ ] 食品法典委员会(例如:食品法典委员会标准或相关文件的名称或序号)[ ] 世界动物卫生组织(OIE)(例如:陆生或水生动物卫生法典,章节号)[ ] 国际植物保护公约(例如:ISPM N°)[X] 无
|
| 9. |
可提供的相关文件及文件语种:
乌克兰《兽医和动物福利法》、《行政程序法》;
欧洲议会和理事会2018年12月11日关于兽药产品和废除指令2001/82/EC的(EU)2019/6号条例。 |
| 10. |
拟批准日期:
拟公布日期: |
| 11. |
拟生效日期:
[ ] 公布日后6个月,及/或(年月日):决议自公布之日起生效。[ ] 贸易促进措施:
|
| 12. | 意见反馈截至日期: |
| 13. |
负责处理反馈意见的机构:
|
| 14. |
文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构[ ] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):乌克兰内阁秘书处
国际贸易政策部
12/2 M.Hrushevskogo Str.Kyiv 01008
电话:+(38 044)256 65 07
电子邮件:ep@kmu.gov.ua
网站:https://www.kmu.gov.ua/
|
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应乌克兰代表团的要求, 发送2026-03-30如下信息: 乌克兰内阁“关于批准兽药产品国家注册条例和废除乌克兰内阁某些决议”的决议草案。
该决议草案旨在确立对以工业化方式或涉及工业流程的方法生产并拟投放市场的兽药进行国家注册的要求。该决议草案规定了:– 兽药国家注册程序,包括以电子形式提交申请和所需文件;由乌克兰国家食品安全与消费者保护局对申请进行审查;决策时限;暂停申请处理的原因;授权(指定)机构对注册档案材料进行评估的程序、时限和费用;就国家注册作出决定或拒绝注册的理由;– 针对特定类型兽药的国家注册的具体规定,包括抗菌兽药;含有或由转基因生物组成的兽药;专供出口的兽药;针对应通报或罕见(外来)动物疾病的免疫兽药,以及仿制兽药、复方兽药、结合兽药和顺势疗法兽药;– 对申请、注册档案及其他申请所附文件的要求;– 暂停、恢复和终止国家注册的条件;– 对申请处理暂停通知中指明的缺陷进行补救的时限。该决议草案还建议为某些条款设定过渡期,同时考虑到《乌克兰兽药与动物福利法》的相关过渡性规定,具体包括:不适用要求提交生产场所符合GMP(药品生产质量管理规范)证明文件的规定(至2027年7月1日);以纸质形式提交申请和其他文件的可能性(至2030年3月1日);不适用关于转基因生物研究、测试和风险评估的注册档案及证明文件要求(至2026年9月16日);以及不适用在注册文件中确认符合相关良好操作规范的要求(至2032年7月1日)。该决议草案旨在使国家动物健康与福利领域的立法与欧盟法律保持一致。该决议草案已根据《技术性贸易壁垒协定》进行通报。
|
| 该补遗通报涉及: 评议期:(如补遗通知增加了以前通报措施涉及的产品及或可能受影响的成员范围, 则应提供一个新的接收评议截止日期,通常至少为60天。 其它情况,如延长原定的最终评议期,则可以更改补遗通报内的评议期。) |
| 负责处理反馈意见的机构: |
|
文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构[ ] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):乌克兰内阁秘书处
国际贸易政策部
12/2 M.Hrushevskogo Str.Kyiv 01008
电话:+(38 044)256 65 07
电子邮件:ep@kmu.gov.ua
网站:https://www.kmu.gov.ua/
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| 该决议草案旨在确立对以工业化方式或涉及工业流程的方法生产并拟投放市场的兽药进行国家注册的要求。该决议草案规定了:– 兽药国家注册程序,包括以电子形式提交申请和所需文件;由乌克兰国家食品安全与消费者保护局对申请进行审查;决策时限;暂停申请处理的原因;授权(指定)机构对注册档案材料进行评估的程序、时限和费用;就国家注册作出决定或拒绝注册的理由;– 针对特定类型兽药的国家注册的具体规定,包括抗菌兽药;含有或由转基因生物组成的兽药;专供出口的兽药;针对应通报或罕见(外来)动物疾病的免疫兽药,以及仿制兽药、复方兽药、结合兽药和顺势疗法兽药;– 对申请、注册档案及其他申请所附文件的要求;– 暂停、恢复和终止国家注册的条件;– 对申请处理暂停通知中指明的缺陷进行补救的时限。该决议草案还建议为某些条款设定过渡期,同时考虑到《乌克兰兽药与动物福利法》的相关过渡性规定,具体包括:不适用要求提交生产场所符合GMP(药品生产质量管理规范)证明文件的规定(至2027年7月1日);以纸质形式提交申请和其他文件的可能性(至2030年3月1日);不适用关于转基因生物研究、测试和风险评估的注册档案及证明文件要求(至2026年9月16日);以及不适用在注册文件中确认符合相关良好操作规范的要求(至2032年7月1日)。该决议草案旨在使国家动物健康与福利领域的立法与欧盟法律保持一致。该决议草案已根据《技术性贸易壁垒协定》进行通报。 |
| 1. | 通报成员:乌克兰 |
| 2. | 负责机构: [ ] 国家通报机构[ ] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):乌克兰内阁秘书处 国际贸易政策部 12/2 M.Hrushevskogo Str.Kyiv 01008 电话:+(38 044)256 65 07 电子邮件:ep@kmu.gov.ua 网站:https://www.kmu.gov.ua/ |
| 3. | 覆盖的产品: 兽药产品 |
| 4. |
可能受影响的地区或国家:
[X] 所有贸易伙伴[ ] 特定地区或国家
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| 5. |
通报标题:乌克兰内阁“关于批准兽药产品国家注册条例和废除乌克兰内阁某些决议”的决议草案。页数:179 使用语言:乌克兰语 链接网址:https://me.gov.ua/Documents/Detail/20efed90-1e32-4c8e-995e-189390213e29?lang=uk-UA&title=ProktPostanoviKabinetuMinistrivUkrainiproZatverdzhenniaPolozhenniaProDerzhavnuRestratsiiuVeterinarnikhLikarskikhZasobivTaViznanniaTakimi-SchoVtratiliChinnistDeiakikhPostanovKabinetuMinistrivUkraini https://members.wto.org/crnattachments/2026/SPS/UKR/26_01734_00_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2026/SPS/UKR/26_01734_01_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2026/SPS/UKR/26_01734_02_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2026/SPS/UKR/26_01734_03_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2026/SPS/UKR/26_01734_04_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2026/SPS/UKR/26_01734_05_x.pdf |
| 6. | 内容简述:该决议草案旨在确立对以工业化方式或涉及工业流程的方法生产并拟投放市场的兽药进行国家注册的要求。该决议草案规定了:– 兽药国家注册程序,包括以电子形式提交申请和所需文件;由乌克兰国家食品安全与消费者保护局对申请进行审查;决策时限;暂停申请处理的原因;授权(指定)机构对注册档案材料进行评估的程序、时限和费用;就国家注册作出决定或拒绝注册的理由;– 针对特定类型兽药的国家注册的具体规定,包括抗菌兽药;含有或由转基因生物组成的兽药;专供出口的兽药;针对应通报或罕见(外来)动物疾病的免疫兽药,以及仿制兽药、复方兽药、结合兽药和顺势疗法兽药;– 对申请、注册档案及其他申请所附文件的要求;– 暂停、恢复和终止国家注册的条件;– 对申请处理暂停通知中指明的缺陷进行补救的时限。该决议草案还建议为某些条款设定过渡期,同时考虑到《乌克兰兽药与动物福利法》的相关过渡性规定,具体包括:不适用要求提交生产场所符合GMP(药品生产质量管理规范)证明文件的规定(至2027年7月1日);以纸质形式提交申请和其他文件的可能性(至2030年3月1日);不适用关于转基因生物研究、测试和风险评估的注册档案及证明文件要求(至2026年9月16日);以及不适用在注册文件中确认符合相关良好操作规范的要求(至2032年7月1日)。该决议草案旨在使国家动物健康与福利领域的立法与欧盟法律保持一致。该决议草案已根据《技术性贸易壁垒协定》进行通报。 |
| 7. |
目的和理由:
[X] 食品安全[X] 动物健康[ ] 植物保护[X] 保护人类免受动/植物有害生物的危害[ ] 保护国家免受有害生物的其它危害
保护国家免受有害生物的其它危害:
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| 8. | 紧急事件的性质及采取紧急措施的理由: |
| 9. |
是否有相关国际标准?如有,指出标准:
[ ] 食品法典委员会(例如:食品法典委员会标准或相关文件的名称或序号)[ ] 世界动物卫生组织(OIE)(例如:陆生或水生动物卫生法典,章节号)[ ] 国际植物保护公约(例如:ISPM N°)[X] 无
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| 10. |
可提供的相关文件及文件语种:
乌克兰《兽医和动物福利法》、《行政程序法》;
欧洲议会和理事会2018年12月11日关于兽药产品和废除指令2001/82/EC的(EU)2019/6号条例。 |
| 11. |
拟批准日期:
拟公布日期: |
| 12. |
拟生效日期:
[ ] 公布日后6个月,及/或(年月日):决议自公布之日起生效。[ ] 贸易促进措施:
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| 13. | 意见反馈截至日期: |
| 14. |
负责处理反馈意见的机构:
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| 15. |
文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构[ ] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):乌克兰内阁秘书处
国际贸易政策部
12/2 M.Hrushevskogo Str.Kyiv 01008
电话:+(38 044)256 65 07
电子邮件:ep@kmu.gov.ua
网站:https://www.kmu.gov.ua/
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| 应乌克兰代表团的要求, 发送2026-03-30如下信息: |
| 通报标题:乌克兰内阁“关于批准兽药产品国家注册条例和废除乌克兰内阁某些决议”的决议草案。 |
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内容简述:
该决议草案旨在确立对以工业化方式或涉及工业流程的方法生产并拟投放市场的兽药进行国家注册的要求。该决议草案规定了:– 兽药国家注册程序,包括以电子形式提交申请和所需文件;由乌克兰国家食品安全与消费者保护局对申请进行审查;决策时限;暂停申请处理的原因;授权(指定)机构对注册档案材料进行评估的程序、时限和费用;就国家注册作出决定或拒绝注册的理由;– 针对特定类型兽药的国家注册的具体规定,包括抗菌兽药;含有或由转基因生物组成的兽药;专供出口的兽药;针对应通报或罕见(外来)动物疾病的免疫兽药,以及仿制兽药、复方兽药、结合兽药和顺势疗法兽药;– 对申请、注册档案及其他申请所附文件的要求;– 暂停、恢复和终止国家注册的条件;– 对申请处理暂停通知中指明的缺陷进行补救的时限。该决议草案还建议为某些条款设定过渡期,同时考虑到《乌克兰兽药与动物福利法》的相关过渡性规定,具体包括:不适用要求提交生产场所符合GMP(药品生产质量管理规范)证明文件的规定(至2027年7月1日);以纸质形式提交申请和其他文件的可能性(至2030年3月1日);不适用关于转基因生物研究、测试和风险评估的注册档案及证明文件要求(至2026年9月16日);以及不适用在注册文件中确认符合相关良好操作规范的要求(至2032年7月1日)。该决议草案旨在使国家动物健康与福利领域的立法与欧盟法律保持一致。该决议草案已根据《技术性贸易壁垒协定》进行通报。
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| 该补遗通报涉及: 评议期:(如补遗通知增加了以前通报措施涉及的产品及或可能受影响的成员范围, 则应提供一个新的接收评议截止日期,通常至少为60天。 其它情况,如延长原定的最终评议期,则可以更改补遗通报内的评议期。) |
| 负责处理反馈意见的机构: |
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文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构[ ] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):乌克兰内阁秘书处
国际贸易政策部
12/2 M.Hrushevskogo Str.Kyiv 01008
电话:+(38 044)256 65 07
电子邮件:ep@kmu.gov.ua
网站:https://www.kmu.gov.ua/
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| 应乌克兰代表团的要求, 发送2026-03-30如下信息: |
| 通报标题:乌克兰内阁“关于批准兽药产品国家注册条例和废除乌克兰内阁某些决议”的决议草案。 |
| 该决议草案旨在确立对以工业化方式或涉及工业流程的方法生产并拟投放市场的兽药进行国家注册的要求。该决议草案规定了:– 兽药国家注册程序,包括以电子形式提交申请和所需文件;由乌克兰国家食品安全与消费者保护局对申请进行审查;决策时限;暂停申请处理的原因;授权(指定)机构对注册档案材料进行评估的程序、时限和费用;就国家注册作出决定或拒绝注册的理由;– 针对特定类型兽药的国家注册的具体规定,包括抗菌兽药;含有或由转基因生物组成的兽药;专供出口的兽药;针对应通报或罕见(外来)动物疾病的免疫兽药,以及仿制兽药、复方兽药、结合兽药和顺势疗法兽药;– 对申请、注册档案及其他申请所附文件的要求;– 暂停、恢复和终止国家注册的条件;– 对申请处理暂停通知中指明的缺陷进行补救的时限。该决议草案还建议为某些条款设定过渡期,同时考虑到《乌克兰兽药与动物福利法》的相关过渡性规定,具体包括:不适用要求提交生产场所符合GMP(药品生产质量管理规范)证明文件的规定(至2027年7月1日);以纸质形式提交申请和其他文件的可能性(至2030年3月1日);不适用关于转基因生物研究、测试和风险评估的注册档案及证明文件要求(至2026年9月16日);以及不适用在注册文件中确认符合相关良好操作规范的要求(至2032年7月1日)。该决议草案旨在使国家动物健康与福利领域的立法与欧盟法律保持一致。该决议草案已根据《技术性贸易壁垒协定》进行通报。 |
| 该补遗通报涉及: 评议期:(如补遗通知增加了以前通报措施涉及的产品及或可能受影响的成员范围, 则应提供一个新的接收评议截止日期,通常至少为60天。 其它情况,如延长原定的最终评议期,则可以更改补遗通报内的评议期。) |
| 负责处理反馈意见的机构: |
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文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构[ ] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):乌克兰内阁秘书处
国际贸易政策部
12/2 M.Hrushevskogo Str.Kyiv 01008
电话:+(38 044)256 65 07
电子邮件:ep@kmu.gov.ua
网站:https://www.kmu.gov.ua/
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| 1. | 通报成员:乌克兰 |
| 2. |
通报标题:乌克兰内阁“关于批准兽药产品国家注册条例和废除乌克兰内阁某些决议”的决议草案。使用语言:乌克兰语 页数:179 链接网址:https://me.gov.ua/Documents/Detail/20efed90-1e32-4c8e-995e-189390213e29?lang=uk-UA&title=ProktPostanoviKabinetuMinistrivUkrainiproZatverdzhenniaPolozhenniaProDerzhavnuRestratsiiuVeterinarnikhLikarskikhZasobivTaViznanniaTakimi-SchoVtratiliChinnistDeiakikhPostanovKabinetuMinistrivUkraini https://members.wto.org/crnattachments/2026/SPS/UKR/26_01734_00_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2026/SPS/UKR/26_01734_01_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2026/SPS/UKR/26_01734_02_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2026/SPS/UKR/26_01734_03_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2026/SPS/UKR/26_01734_04_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2026/SPS/UKR/26_01734_05_x.pdf |
| 3. | 相关方:[ ] 国家通报机构[ ] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):乌克兰内阁秘书处 国际贸易政策部 12/2 M.Hrushevskogo Str.Kyiv 01008 电话:+(38 044)256 65 07 电子邮件:ep@kmu.gov.ua 网站:https://www.kmu.gov.ua/ |
| 4. | 覆盖的产品: 兽药产品 |
| 5. | 等效性承认的确定以及任何相关程序或法规生效的日期(年/月/日): [ ] 公布日后6个月,及/或(年月日):决议自公布之日起生效。[ ] 贸易促进措施: |
| 6. | 内容简述:该决议草案旨在确立对以工业化方式或涉及工业流程的方法生产并拟投放市场的兽药进行国家注册的要求。该决议草案规定了:– 兽药国家注册程序,包括以电子形式提交申请和所需文件;由乌克兰国家食品安全与消费者保护局对申请进行审查;决策时限;暂停申请处理的原因;授权(指定)机构对注册档案材料进行评估的程序、时限和费用;就国家注册作出决定或拒绝注册的理由;– 针对特定类型兽药的国家注册的具体规定,包括抗菌兽药;含有或由转基因生物组成的兽药;专供出口的兽药;针对应通报或罕见(外来)动物疾病的免疫兽药,以及仿制兽药、复方兽药、结合兽药和顺势疗法兽药;– 对申请、注册档案及其他申请所附文件的要求;– 暂停、恢复和终止国家注册的条件;– 对申请处理暂停通知中指明的缺陷进行补救的时限。该决议草案还建议为某些条款设定过渡期,同时考虑到《乌克兰兽药与动物福利法》的相关过渡性规定,具体包括:不适用要求提交生产场所符合GMP(药品生产质量管理规范)证明文件的规定(至2027年7月1日);以纸质形式提交申请和其他文件的可能性(至2030年3月1日);不适用关于转基因生物研究、测试和风险评估的注册档案及证明文件要求(至2026年9月16日);以及不适用在注册文件中确认符合相关良好操作规范的要求(至2032年7月1日)。该决议草案旨在使国家动物健康与福利领域的立法与欧盟法律保持一致。该决议草案已根据《技术性贸易壁垒协定》进行通报。 |
| 7. |
文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构[ ] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):乌克兰内阁秘书处
国际贸易政策部
12/2 M.Hrushevskogo Str.Kyiv 01008
电话:+(38 044)256 65 07
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网站:https://www.kmu.gov.ua/
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