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世界贸易组织

G/TBT/N/PHL/358
2026-03-03
26-1679

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：菲律宾
2.	负责机构：阿蒂。Paolo S.Teston食品药品监督管理局卫生部总干事电子邮件：pps@fda.gov.ph
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：制药（ICS编码：11,120） ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[]
5.	通报标题：为本地和外国制药商制定良好生产规范（GMP）合规证书的申请指南；页数：49 使用语言：英语链接网址：
6.	内容简述：该草案规定了本地和外国制药商申请、颁发、更新和监控良好生产规范（GMP）合规证书的指南、程序、文件要求和监管框架。该措施包括：药品生产企业GMP认证要求；申请和评估的程序；评估机制（桌面和现场检查）；暂停、撤销、注销GMP证书的理由；目标是加强监管，确保产品质量、安全性和有效性，并使GMP合规性要求与国际公认标准相协调。
7.	目的和理由：保护人类健康或安全
8.	相关文件：共和国法（RA）第3720号，经第175号行政命令（EO）和RA 9711修订的《食品、药品和器械以及化妆品法》共和国法（RA）第9711号，《2009年食品药品监督管理局（FDA）第2013-0022号行政命令》《现行良好生产规范（cGMP）许可和检查指南》WHO关于良好生产规范的技术报告系列PIC/S良好生产规范指南（如适用）
9.	拟批准日期：待定拟生效日期： 2026-05-15
10.	意见反馈截至日期：2026年4月15日[]自通报起60天指定处理有关通报的意见的机构或当局的联系方式：Neil P.Catajay先生菲律宾标准局贸易和工业部3F贸易和工业大楼361 Sen.Gil Puyat AvenueMakati CityPhilippines1200电话：(632)751 470 0；(632)7913128电子邮件：bps@dti.gov.ph网站：http://www.bps.dti.gov.ph
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):国家咨询点[X] https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/PHL/26_01228_00_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/PHL/26_01228_01_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/PHL/26_01228_02_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/PHL/26_01228_03_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/PHL/26_01228_04_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/PHL/26_01228_05_e.pdf https：//members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/PHL/26_01228_06_e.pdf https：//members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/PHL/26_01228_07_e.pdf https://www.fda.gov.ph/draft-for-comments-prescribing-the-guidelines-for-the-application-of-certificate-of-good-manufacturing-practice-gmp-compliance-for-local-and-foreign-pharmaceutical-manufacturers/ ATTY. EMILIO L. POLIG, JR 法律服务支持中心三级主任食品药品监督管理局卫生部电子邮件：pps@fda.gov.phwww.fda.gov.ph

以下2026-03-03的信息根据菲律宾代表团的要求分发。
为本地和外国制药商制定良好生产规范（GMP）合规证书的申请指南；
该草案规定了本地和外国制药商申请、颁发、更新和监控良好生产规范（GMP）合规证书的指南、程序、文件要求和监管框架。该措施包括：药品生产企业GMP认证要求；申请和评估的程序；评估机制（桌面和现场检查）；暂停、撤销、注销GMP证书的理由；目标是加强监管，确保产品质量、安全性和有效性，并使GMP合规性要求与国际公认标准相协调。

通报原文：[{"filename":"PHL358_EN.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20260303/PHL358_EN.docx"}]

附件：