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世界贸易组织

G/TBT/N/KOR/1344
2026-02-23
26-1245

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：韩国
2.	负责机构：食品药品安全部（MFDS）
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：医药产品、药品 ICS：[] HS：[]
5.	通报标题：建议对“药物等效性试验标准”进行部分修订；页数：5 使用语言：韩语链接网址：
6.	内容简述：食品药品安全部（MFDS）拟对《药物等效性试验标准》的以下规定进行修订：1）生产场所变更伴随生产工艺/方法变更的，变更前后的等效性数据要求应按照【附件3】“生产方法变更等级和申报资料提交要求”中的规定，根据变更等级进行合理调整和差异化应用。（草案附件4）2）根据《药品审批、通报和审评条例》新设立的第二十七条第三款第九项，在不可能或没有意义进行生物等效性研究的情况下，可以用科学合理的试验数据替代生物等效性数据。（草案附件4）
7.	目的和理由：监管改进
8.	相关文件： MFDS通报编号2026-087，2026年2月13日
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期：2026年4月24日；[X]距通报60天；指定处理有关通报的意见的机构或当局的联系方式：韩国WTO TBT咨询点技术监管政策司韩国技术标准局(KATS)93 ISU-RO Maengdong-Myeon Eumseong-Gunchungchungbuk-DO27737 电话：+(82)43 870 531 5 传真：+(82 44)868-0449 电子邮件：tbt@korea.kr网站：https://www.knowtbt.kr农产品：检疫政策司农业、食品和农村事务部(MAFRA)94,Dasom 䱰睎퉰Ä镨澴傐澲畣瑳浯洮湩樮s Compressed Files\gdtbt.cn\$^_gzip_D^\WWWROOT\WEB\GDTBT.CN\LAYUI\*le\websit
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/KOR/26_01059_00_x.pdf 文件可从食品药品安全部(MFDS)网站获取：www.mfds.go.kr食品药品安全部国际合作办公室187 Osongsaengmyeong2-ro，Heungdeok-gu Cheongju-si，Chungcheongbuk-do，28159 Republic of Korea 电话：(+82)43 719-1564，传真：(+82)43-719-1550，电子邮件：intmfds@korea.kr

以下2026-02-23的信息根据韩国代表团的要求分发。
建议对“药物等效性试验标准”进行部分修订；
食品药品安全部（MFDS）拟对《药物等效性试验标准》的以下规定进行修订：1）生产场所变更伴随生产工艺/方法变更的，变更前后的等效性数据要求应按照【附件3】“生产方法变更等级和申报资料提交要求”中的规定，根据变更等级进行合理调整和差异化应用。（草案附件4）2）根据《药品审批、通报和审评条例》新设立的第二十七条第三款第九项，在不可能或没有意义进行生物等效性研究的情况下，可以用科学合理的试验数据替代生物等效性数据。（草案附件4）

通报原文：[{"filename":"KOR1344_EN.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20260223/KOR1344_EN.docx"}]

附件：