| 1. | 通报成员：智利 |
| 2. | 负责机构：卫生部(MINSAL)-公共卫生研究所(ISP) |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：生物技术产品生物仿制药
ICS：[] HS：[] |
| 5. |
通报标题：关于更新关于生物技术生物仿制药健康注册的第170号技术标准的提案；页数：46 使用语言：西班牙语 链接网址： |
| 6. | 内容简述：本技术标准将用于生物技术生物仿制药的健康注册过程，以明确MINSAL第3/10号最高法令的规定，并确定提交健康注册时必须满足的要求。第42条字母i).该法规是对现行法规的补充，旨在为生物仿制药的授权提供国际公认的要求，即那些被宣布与原始生物制品相似的产品，这些产品是根据完整的质量、安全性和有效性档案获得授权的。本标准不适用于疫苗、血液制品、肝素和先进疗法。这类产品有其特殊性，国家和国际法规规定了这类药物的注册要求。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康或安全 |
| 8. | 相关文件： D.S.卫生部第3/2010号-国家人用药品控制系统条例 |
| 9. |
拟批准日期：
- 拟生效日期： - |
| 10. | 意见反馈截至日期：2026年3月14日（通知之日起30天）；负责处理有关通知意见的机构或当局的联系方式： |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/CHL/26_00875_00_s.pdf
https://www.minsal.cl/consultas-publicas-vigentes/
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