G/TBT/N/UKR/318/Rev.1-乌克兰内阁“关于批准药品国家注册（再注册）程序”的决议草案；-广东省应对技术性贸易壁垒信息平台-广东省WTO/TBT预警|TBT通报|WTO通报|出口预警|贸易壁垒

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世界贸易组织

G/TBT/N/UKR/318/Rev.1
2026-02-02
26-0696

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：乌克兰
2.	负责机构：乌克兰卫生部
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[X] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品 ICS：[] HS：[]
5.	通报标题：乌克兰内阁“关于批准药品国家注册（再注册）程序”的决议草案；页数：17 使用语言：乌克兰语链接网址：
6.	内容简述：乌克兰内阁的这项决议草案修订了先前通知的药品国家注册（再注册）程序版本。修订草案由乌克兰卫生部根据乌克兰“关于药品”的第2469-IX号法律制定，旨在根据欧洲议会和理事会2001年11月6日关于人用药品共同体法典的第2001/83/EC号指令，进一步规定和更新药品（包括成品药品和免疫生物学药品）国家注册（再注册）的统一程序框架。修订引入了根据电子通用技术文件（eCTD）标准强制电子提交申请和注册档案，明确了评估和决策的程序步骤和时间表，注册档案材料的修改程序，以及拒绝、暂停、取消或终止国家注册的理由。修订后的措施还规定废除以前管理药品国家注册的某些监管法案，以确保与更新的法律框架保持一致。
7.	目的和理由：防止欺诈行为和保护消费者；保护人类健康或安全；协调
8.	相关文件：乌克兰2024年7月28日第2469-1X号法律“药品”；“关于保护人口免受传染病侵害”；“关于献血者血液和血液成分的安全和质量”；乌克兰内阁2005年5月26日第376号决议"关于批准药品国家注册（再注册）程序及其国家注册（再注册）费用"；乌克兰内阁2021年12月29日第1446号决议“用于治疗和/或特定预防由SARS-CoV-2冠状病毒引起的急性呼吸道疾病COVID-19的药物、疫苗或其他医疗免疫生物制品的国家注册的一些问题，但须用于紧急医疗用途”；欧洲议会和理事会2001年11月6日关于人用药品共同体法规的第2001/83/EC号指令。相关通知：G/TBT/N/UKR/300G/TBT/N/UKR/301
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：本决议应与乌克兰2022年7月28日第2469-IX号“关于药品”的法律同时生效，该法应在戒严令终止后30个月颁布，但G/TBT/N/UKR/301号文件中通知的某些规定除外。
10.	意见反馈截至日期：2026年4月3日；[X]距通报60天；指定处理有关通报意见的机构或当局的联系方式：乌克兰内阁秘书处国际贸易政策部12/2 Hrushevskoho str.kyiv 01008 电话：+(38 044)256 65 07 电子邮件：ep@kmu.gov.ua 网站：https://www.kmu.gov.ua/
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/UKR/26_00607_00_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/UKR/26_00607_02_x.pdf https://moz.gov.ua/uk/povidomlennya-pro-oprilyudnennya-pro-oprilyudnennya-pro-zatverdzhennya-poryadku-derzhavnoyi-reyestraciyi-perereyestraciyi-likarskih-zasobiv-2 乌克兰国际贸易政策部秘书处12/2 Hrushevskoho Str.Kyiv 01008 电话：+(38 044)256 65 07 电子邮件：ep@kmu.gov.ua网站：https://kmu.gov.ua/

以下2026-02-02的信息根据乌克兰代表团的要求分发。
乌克兰内阁“关于批准药品国家注册（再注册）程序”的决议草案；
乌克兰内阁的这项决议草案修订了先前通知的药品国家注册（再注册）程序版本。修订草案由乌克兰卫生部根据乌克兰“关于药品”的第2469-IX号法律制定，旨在根据欧洲议会和理事会2001年11月6日关于人用药品共同体法典的第2001/83/EC号指令，进一步规定和更新药品（包括成品药品和免疫生物学药品）国家注册（再注册）的统一程序框架。修订引入了根据电子通用技术文件（eCTD）标准强制电子提交申请和注册档案，明确了评估和决策的程序步骤和时间表，注册档案材料的修改程序，以及拒绝、暂停、取消或终止国家注册的理由。修订后的措施还规定废除以前管理药品国家注册的某些监管法案，以确保与更新的法律框架保持一致。

通报原文：[{"filename":"UKR318Rev1_EN.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20260202/UKR318Rev1_EN.docx"}]

附件：