| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：食品药品安全部（MFDS） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：医疗器械
ICS：[] HS：[] |
| 5. |
通报标题：建议修订《医疗器械分组及分类管理办法》；页数：9 使用语言：韩语 链接网址： |
| 6. | 内容简述：食品药品安全部（MFDS）正在对“医疗器械分组和分类管理规定”进行如下修改：1）新项目的建立——建立五个新的医疗器械项目以对临时指定项目进行分类2）医疗器械类别的调整——考虑到国际协调和与其他医疗器械的公平性，对一个项目进行了重新分类。3）项目定义的修改（包括笔误）——对五个医疗器械项目的定义进行了修改。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康或安全；协调 |
| 8. | 相关文件： MFDS通报第2025-466号（2025年11月14日） |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期：2026年2月18日（距通报20天）；指定处理有关通报意见的机构或当局的联系方式：韩国WTO TBT咨询点技术监管政策司韩国技术标准局(KATS)93 ISU-Ro Maengdong-Myeon Eumseong-Gunchungchungbuk-DO27737 电话：+(82)43 870 531 5 传真：+(82 44)201-2080 传真：+(82 44)868-0449 电子邮件：wtoagri@korea.kr |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/KOR/26_00591_00_x.pdf
文件可从食品药品安全部(MFDS)网站获取：www.mfds.go.kr食品药品安全部国际合作办公室187 Osongsaengmyeong2-ro，Heungdeok-gu Cheongju-si，Chungcheongbuk-do，28159 Republic of Korea 电话：(+82)43 719-1564，传真：(+82)43-719-1550，电子邮件：intmfds@korea.kr
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