化学品出口澳大利亚如何判断AICIS注册与豁免情形

澳大利亚工业化学品引入管理署（AICIS）作为澳政府官方唯一指定管理机构，全面负责工业化学品引入（含进口及制造）的监管工作。

该机构定义的工业化学品涵盖范围广泛，指所有具备工业用途的化学品，包括但不限于墨水、塑料、粘合剂、油漆、胶水、溶剂、化妆品及肥皂等产品中的化学品。

化学品可以有多种存在形式，例如化学元素、化合物、UVCB物质、物品中有意释放的化学物质及天然存在的化学物质等，放射性物质除外。

此外，与其他国家/地区的化学品管理法规类似，AICIS 法规体系也包含特殊物质或情形的豁免管理范围。若企业引入的工业化学品不在豁免范围内，则须完成AICIS注册并履行相关监管义务。

因此，判定化学物质引入行为是否纳入AICIS管辖需双维度验证：一是确认其是否符合工业化学品定义标准，二是核查其是否属于法定豁免情形。

一、什么是工业化学品？

AICIS 下工业化学品的定义是通过排除法确定的，即任何不属于以下用途的化学品都视为工业化学品：

符合澳大利亚农药和兽药管理局（APVMA - Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority）下《农用和兽用化学品法典》（Agvet Code）所定义的农用化学品、兽用化学品、第5(4)(a) 部分所定义的药剂师或兽医配制用化学品，以上农用和兽用用途包括：

• 农药，包括家用园艺产品；

• 杀虫剂，包括家用产品，如个人驱虫剂、杀虫剂和除草剂；

• 泳池消毒化学品，如次氯酸钠、溴化钠和杀藻剂；

• 兽药、宠物食品、家畜饲料等。

符合澳大利亚药物管理局（TGA - Therapeutic Goods Administration）下《药品法》（Therapeutic Goods Act 1989）所定义的治疗用品，例如：

• 医疗器械，包括杀菌剂和消毒剂以及体外诊断设备（IVDs）；

• 药物包括处方药、非处方药和补充/替代药物；

• 主要防晒产品（TGA下符合 AS/NZS 2604 《防晒产品-评估与分类》标准的 Primary sunscreen products）。

符合澳大利亚新西兰食品标准局（FSANZ - Food Standards Australia New Zealand）下《澳大利亚新西兰食品标准法典》（Australia New Zealand Food Standards Code）所定义的食品，例如：

• 人类食品

• 食品添加剂

需要注意的是，一种化学品可以有多种用途，每种用途都需要遵守相应监管机构的法规规定。

二、AICIS下有哪些豁免注册情形？

以下情况引入的化学品属于AICIS下豁免范围，通常不需要向AICIS注册或进行引入分类：

在澳大利亚制造的肥皂，需同时满足以下要求：

• 该肥皂必须在澳大利亚制造；

• 该肥皂必须是由脂肪或油和碱液（氢氧化钠或氢氧化钾水溶液）经皂化过程制得；

• 用于制造肥皂的脂肪或油必须列在AIIC名录上；

• 在一个AICIS注册年度（9月1日至8月31日）内，用于制造肥皂的每种脂肪或油的总量不得超过10kg。

从原料使用量的限制来看，该情形基本只适用于以个人/家庭为单位制作少量肥皂的情况。

销售由当地原料制成的产品，需同时满足以下要求：

• 该产品所有成分都来源于澳大利亚本地；

• 该产品仅由这些成分经物理混配得到。

这是因为购买的这些原料的供应商或制造商已经履行了AICIS下的注册和合规义务。

天然存在的物质

天然环境中存在的未经加工的化学物质，或者通过以下方式从天然环境中提取且未发生化学变化的化学物质：

• 手工、机械或重力手段；或

• 溶于水；或

• 浮选；或

• 仅用于去除游离水的加热过程

很多原料宣称其来自天然环境，但其提取和制造过程中很可能涉及化学变化过程，例如发酵、溶剂提取等，因此并不符合AICIS下天然物质的定义。

非分离中间体，需同时满足以下要求：

• 在生产一种化学物质的过程中产生；

• 在生产其他化学物质的过程中被消耗；

• 不会故意从生产设备中移除（抽样除外）；

• 在正常操作过程中不太可能释放到环境中。

非有意引入的化学品

• 在引入一种工业化学品的同时或随后引入的其他化学物质，其与该工业化学品分开后没有商业价值。例如：

• 在制造化学物质的过程中，原料或反应中间体因不完全反应产生的其他化学物质；

• 化学物质生产所使用的原料中存在的意外成分；

• 化学物质在处理或储存过程中暴露于光、热或其他环境条件下产生的其他化学物质；

• 在制造或使用化学物质期间发生偶然反应产生的其他化学物质。

物品

物品应同时符合以下三条要求：

• 为特定用途而制造，且该用途要求该物品具有特定的形状、表面或设计；

• 该物品是在生产过程中形成特定的形状、表面或设计；

• 在用于该用途时，其化学成分不会发生任何变化，除非这种变化是该用途本身所固有的。

关于物品的判定，AICIS给出两点提示：

• 与物体的化学成分相比，其形状、表面或设计在较小程度上决定其用途，换句话说，与物体的形状、表面或设计相比，如果物体的化学成分与其功能更相关，则该物体不是物品，例如肥皂。

• 完全呈流体状态的物体也不是物品—包括液体、气体和等离子体。例如香水。

物品中非有意释放的化学物质

指某种物质从并非旨在释放该物质的物品中意外释放出来。例如：

• 使用或处置过程中，塑料椅所释放的化学物质；

• 密封电池中的化学物质泄漏。

如果物品被设计为有意释放化学物质，则被释放的化学物质需向 AICIS 注册并履行其他监管义务，例如圆珠笔的笔墨中所含的化学物质。

转运化学品，需同时满足以下要求：

• 被引入到澳大利亚港口或机场；

• 在离开澳大利亚之前，始终遵守《海关法》中的相关规定并接受海关监管；

• 自引入之日起的25个工作日内离开澳大利亚。

随飞机或船舶非有意引入的化学品，需同时满足以下要求：

• 非有意被引入到旅客车厢，或在25个工作日内离开澳大利亚的飞机或船舶上进口的其他产品；

• 用于支持飞机或船舶的运行；

• 不是货物。

引入后仅供个人使用的化学品，与商业活动没有任何关联

三、写在最后

因此，判定澳大利亚化学品引入是否纳入AICIS监管范围，需结合物质用途及引入情形进行综合判断。

若经判定物质符合AICIS对工业化学品的定义且不属于豁免注册情形，则须按AICIS要求完成商业注册并履行合规义务。

在此提醒相关企业，须深入理解AICIS管理范围判定规则，以规避不合规引入风险。