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世界贸易组织

G/TBT/N/PHL/344
2025-05-06

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：菲律宾
2.	负责机构：Maria Cecilia C.Matienzo食品和药物管理局卫生部药品监管和研究中心主任电子邮件：cdrr.od@fda.gov.ph、cdrr.sds@fda.gov.ph；BPS@dti.gov.ph；BPS.SMD@dti.gov.phwww.fda.gov.ph
3.	通报依据的条款：2.9.2[X],2.10.1[ ],5.6.2[ ],5.7.1[ ],3.2[ ],7.2[ ], 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：制药（ICS编码：11.120）HS编码: ICS编码:11.120 ICS： HS：
5.	通报标题：实施根据第2024-0013号行政命令“人用药品和活性药物成分注册的一般规则和法规”申请上市许可的人用生物制药产品注册指南；页数：20 使用语言：英语链接网址：
6.	内容简述：本通知旨在根据AO No.2024-0013，为寻求FDA上市许可的生物制药产品的注册提供具体指南、程序、评估标准和要求。
7.	目的和理由：保护人类健康或安全
8.	相关文件：共和国法(RA)第9711号行政命令(AO)第2024-0013号
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期：2025-05-09
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):Neil P.Catajay先生菲律宾标准局贸易和工业部3F贸易和工业大楼361 Sen.Gil Puyat AvenueMakati CityPhilippines1200电话：(632)751 470 0；(632)7913128电子邮件：bps@dti.gov.phhttps：//www.bps.dti.gov.ph/draft-for-comments-implementing-guidelines-on-the-registration-of-biological-pharmaceutical-products-for-human-use-applied-for-marketing-authorization-in-accordance-with-administrative-order-no-20/https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/PHL/25_03179_09_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/PHL/25_03179_01_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/PHL/25_03179_02_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/PHL/25_03179_03179_02_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/PHL/25_03179_03179_02_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/PHL/25_03179_03179_03179_02_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/PHL/25_03179_03179_03179_02_e.pdfg/crnattachments/2025/TBT/PHL/25_03179_10_e.pdf

以下2025-05-06的信息根据菲律宾代表团的要求分发。
实施根据第2024-0013号行政命令“人用药品和活性药物成分注册的一般规则和法规”申请上市许可的人用生物制药产品注册指南；
本通知旨在根据AO No.2024-0013，为寻求FDA上市许可的生物制药产品的注册提供具体指南、程序、评估标准和要求。

通报原文：[{"filename":"PHL344_EN.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20250506/PHL344_EN.docx"}]

附件：