| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：食品药品安全部（MFDS） 如与以上不同，应注明负责处理有关通报评议意见的机构或当局的名称和地址（如能提供，包括电话和传真号码，电子邮箱和网站地址）： 文件可从韩国食品药品安全部网站获取，网址为：www.mfds.go.kr 国际合作办公室 食品药品安全部 地址：187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup, Heungdoek-gu Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28159 韩国 电话： (+82) 43 719-1564 传真： (+82) 43-719-1550 电子邮箱： intmfds@korea.kr |
| 3. |
通报依据的条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：药品
ICS： HS： |
| 5. |
通报标题：《关于药品审批等费用的规定》的拟议修正案页数：10 使用语言：韩语 链接网址： |
| 6. |
内容简述：
《关于药品审批等费用的规定》的拟议修正案如下： |
| 7. | 目的和理由：弥补当前操作系统的不足 |
| 8. | 相关文件： 食品药品安全部2024年9月9日第2024-422号通报 |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 2025年1月1日 |
| 10. | 意见反馈截至日期：自通报之日起60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
技术性贸易壁垒（TBT）处
韩国技术标准局（KATS）
地址：93, Isu-ro, Maengdong-myeon, Eumseong-gun, Chungcheongbuk-do, 27737, Republic of Korea
电话：(+82) 43-870-5521~8
传真：(+82) 43-870-5682
电子邮箱： tbt@korea.kr
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/KOR/24_06101_00_x.pdf
|
《关于药品审批等费用的规定》的拟议修正案如下：
A.新药审批及初步审查费用的提高（草案附件1、3、5和26）
-为扩充高质量、有能力的审批审查人力资源，加快新药审批速度，让患者能够迅速获得创新医疗保健服务，将提高新药审批及审查相关费用。
B. 中小企业新药费用减免（草案新增第2条第4款）
-为支持国内新药研发，对中小型企业在韩国开发和生产的药品，无论新药审批和审查费用是否增加，均减免50%的相关费用。
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